Специалисты в области регистрации ЛС остаются самыми востребованными на рынке

Специалисты в области регистрации ЛС остаются самыми востребованными на рынке
Среди самых сложно закрываемых вакансий на фармрынке труда пальму первенства традиционно удерживают специалисты в области регистрации ЛС, рассказала вице-президент по HR, PR и корпоративному маркетингу ЗАО «Биокад»Александра Глазкова, выступая на конференции «Дефицит квалифицированного персонала в фармацевтической отрасли. Поиск решений», организованной ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») и компанией «Деловая Россия».

подробнее »
Надлежащая практика управления клиническими данными

Надлежащая практика управления клиническими данными
В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входятболее 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными какпрофессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.

подробнее »
Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования

Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования
Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

подробнее »
Глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов

Глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов
Институтом исследований человеческих данных IQVIA опубликован доклад, отражающий основные тенденции, которые будут определять развитие глобального здравоохранения в ближайшие 5 лет. Согласно отчету, глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов. При этом изменения, которые произойдут в 2018 году, будут определять перспективы на ближайшие пять лет и последующие годы. Среди них: разработка принципиально новых лекарственных средств; появление новых технологий и способов сохранения и улучшения здоровья, изменение подходов к расчету стоимости технологий здравоохранения и социальной ценности лекарств. Но обо всем по порядку…

подробнее »
Специалист по регистрации лекарственных средств

Специалист по регистрации лекарственных средств
Специалист по регистрации лекарственных средств взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами, обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на территорииРФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями. Он также может называться специалистом по лицензированию, сертификациилекарственных средств.

подробнее »
Получение разрешения на клинические исследования в РФ

Получение разрешения на клинические исследования в РФКлинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗРФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru.


подробнее »
Регистрация лекарственных средств в России

Регистрация лекарственных средств в России
Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

подробнее »
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований.

подробнее »
Итоги отраслевой конференции для работников медицинских организаций

Итоги отраслевой конференции для работников медицинских организаций
17 апреля в арт-пространстве Exposed состоялась конференция «Повышение эффективности операционной деятельности и новые витки развития бизнеса компаний в сфере медицины и здравоохранения».

подробнее »
Мониторинг клинического исследования

Мониторинг клинического исследования
Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

подробнее »