Общие новости / Редкие заболевания » Закон о лекарствах поправят

Закон о лекарствах поправят Министерство здравоохранения решило поправить закон «Об обращении лекарственных средств», который действует чуть больше года. В ведомстве говорят про накопившийся опыт его применения, а производители лекарств подготовили свои варианты поправок, большинство из которых вряд ли имеют шансы быть принятыми.


Закон вступил в силу 1 сентября 2010 года. Главное, что изменилось с того момента, — было введено госрегулирование наценок на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС) в опте и рознице. Иностранцев обязали проводить клинические испытания лекарств перед выводом в Россию, обозначили предельные сроки регистрации препаратов и проч.

Фармпроизводители не устают жаловаться на этот закон. Первые больше всего говорят о проблемах, возникших при регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. В обещанные сроки (210 дней) чиновники не укладываются, и в очереди на перерегистрацию сейчас скопилось около 2,5 тыс. препаратов.

Минздрав решил закон усовершенствовать. Как объясняют в ведомстве, с любым законом накапливается правоприменительная практика, и ее оформляют в виде поправок. Ассоциации отечественных и зарубежных фармпроизводителей подготовили для чиновников свое видение того, как стоит улучшать документ.

Пожелания Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) касаются клинических исследований. Представители ассоциации предлагают отменить повторные исследования лекарства на территории России, если они уже были проведены в Европе, США и других развитых странах. Как объясняется в примечаниях в поправкам, это позволит своевременно внедрять на российский рынок инновационные препараты.

У существующих правил есть серьезный минус — выход инновационных лекарств в России задерживается или совсем отменяется, объясняет глава представительства фармкомпании Ipsen в России Мария Велданова. Происходит это потому, что любое испытание — это два года, а то и больше.

Еще больше сложностей возникает с орфанными препаратами (лекарствами для лечения редких заболеваний). По действующим правилам, организовать клинические испытания для них практически невозможно. Участников испытания должно быть не менее 2 тыс., а больных этим заболеванием в стране может быть всего 200 человек.

«Из-за этого пункта в законе мы вынуждены были пересмотреть планы вывода орфанного препарата для лечения дисфункций, связанных с гормоном роста», — рассказывает Велданова.

Также AIPM предлагает упростить некоторые бюрократические процедуры — размещать разрешение на проведение клинических испытаний в интернете, а не посылать их по почте, как это происходит сейчас.

Ассоциацию Российских фармацевтических производителей (АРФП) проблема с клиническими испытаниями тоже волнует. Представители этой ассоциации предлагают отменить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). Также предлагается отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарств в случае, если в досье лекарства вводятся формальные изменения — наименование, адрес заявителя и т.д.

Сводный вариант поправок Минздрав планирует вывесить для общественного обсуждения на своем сайте. После этого поправки будут внесены в Госдуму. Но, очевидно, не все.

— Что касается поправки AIPM об отмене дополнительных исследований на территории России, то это вопрос скорее политический, чем экономический. Проблема в том, что за рубежом результаты исследований российских производителей не признаются. Поэтому по аналогии с ситуацией с отменой виз шансы на прохождение этой поправки невелики, — рассуждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.

Зато шансы технических поправок намного выше. «Я предполагаю, что изменение бюрократических процедур — дело реальное», — говорит Шуляк.

 
Источник: Известия


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • Основной проблемой российской фармотрасли является неблагоприятное законодательство
  • С 1 января 2013 г. российские производители жизненно важных лекарств, судя по всему, вновь не смогут поднять цены на жизненно важные препараты
  • ФАС намерена изменить закон об обращении лекарственных средств
  • ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • В 2011 году рынок лекарственных препаратов России вырастет на 10–15%
  • Сенатор Лисовский решил навести порядок на рынке лекарств
  • Производители лекарств просят ФАС изменить методику регистрации цен
  • Регулирование цен обернулось дефицитом
  • Минэкономразвития рассказало, как должны формироваться цены на жизненно важные лекарства
  • Тяжелобольные россияне рискуют остаться без лекарств с 1 сентября 2011 г.
  • Комментарии к статье: Закон о лекарствах поправят (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.