Общие новости / Фармаконадзор » Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратовИзучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Однако сбор данных имеет ряд ограничений вследствие того, что:


- на момент выдачи регистрационного удостоверения данные о безопасности и эффективности ограничены результатами клинических исследований у относительно небольшого количества пациентов, которых отбирали по строгим критериям, а лекарственный препарат назначали в течение ограниченного периода;


- для выявления редкого НЯ, встречающегося у 1 из 10 000 человек, принимавших лекарственный препарат, необходимо пролечить 30000 человек, поэтому в ходе клинического исследования редкие НЯ выявить крайне затруднительно;


- информация о соотношении «польза-риск» у уязвимых групп пациентов (дети, пожилые пациенты, беременные и/или кормящие женщины, пациенты с нарушением функции печени или почек и др.) часто неполна или недоступна;


- информация о лекарственном взаимодействии, как правило, может быть получена только при длительном применении в реальной клинической практике большим количеством пациентов.


После регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения (фармацевтическая компания) должен и дальше наблюдать за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР)), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования по безопасности (ПРИБ).


При этом информация о безопасности, содержащаяся в Инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных.


Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.


Вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, называется фармаконадзором.


Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми Разделов:


Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


Раздел 3: «Запуск исследования»


Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»


Авторы


Терминология


Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5


Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:


http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":


тел.: +7 (910) 449-22-73


e-mail:eva88@list.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»
  • Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарств
  • Препарат компании Shire для лечения редкого заболевания получил статус ускоренного рассмотрения
  • Число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России выросло на 25%
  • Смартфоны и социальные сети могут быть использованы для получения информации о безопасности лекарственных препаратов
  • Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы
  • Nanobiotix проведет клиническое исследование препарата NBTXR3 для лечения рака ротовой полости
  • Компания BerGenBio начинает исследования экспериментального противоракового препарата
  • Компания Novartis обнародовала новые данные из клинических исследований препаратов для лечения ХОБЛ
  • Компания Pfizer сообщила об окончании клинических исследований безопасности нового опиоидного анальгетика
  • Постмаркетинговые исследования безопасности лекарств
  • Требования к организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  • Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности такролимуса
  • Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
  • О безопасности нилотиниба (Тасигна)
  • Комментарии к статье: Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.