Общие новости / Новости фармации и медицины » Надлежащая практика управления клиническими данными

Надлежащая практика управления клиническими даннымиВ 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входят более 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными как профессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.


В 1998 г. SCDM был организован комитет, целью которого стала разработка и публикация правил Надлежащей практики управления клиническими данными (Good Clinical Data Management Practice / GCDMP) – свода положений, в соответствии с которыми разрабатывают бумажную и электронную форму индивидуальной регистрационной карты (ИРК); проектируют структуру и выполняют программирование компонентов базы данных (БД) клинического исследования; осуществляют сбор, накопление и интеграцию данных в БД; проводят проверку, валидацию, кодирование данных, а также закрытие БД для ввода новых данных и архивирование.


Ознакомиться с правилами GCDMP можно на сайте:http://scdm.org/publications/gcdmp/#ath.


SCDM также занимается обучением и выдаёт сертификаты по управлению данными.


Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:


Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


Раздел 3: «Запуск исследования»


Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»


Авторы


Терминология

 

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:


http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6


Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73


e-mail:eva88@list.ru

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования
  • Изыскание и разработка нового лекарственного средства
  • Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году
  • Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»
  • Вышло в свет учебное пособие: «Управление клиническими исследованиями»
  • Новое в законодательстве в сфере здравоохранения
  • Московское фармацевтическое общество вступило в Международную фармацевтическую федерацию
  • Приказ, регулирующий требования к организациям, проводящим клинические испытания медизделий, вступил в силу
  • ФАС призывает правительство ужесточить контроль над рынком биологически активных добавок
  • Планы EMA на 2013 г.
  • FDA предоставило орфанный статус препарату OXi4503 для лечения острого миелобластного лейкоза
  • Создано Всероссийское общество орфанных заболеваний
  • Сфера здравоохранения должна контролироваться более жестко, чем сейчас. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральн
  • Специализованные фармацевтические дистрибьюторы помогают индустрии сохранить миллиарды долларов ежегодно
  • Инвентаризация в аптечной организации
  • Комментарии к статье: Надлежащая практика управления клиническими данными (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.