Дженерики и биоаналоги / Мнения экспертов / Законодательство » Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

 

Поправки к закону принимаются с целью вытеснения с фармацевтического рынка неэффективных лекарственных средств. Важно, чтобы государство закупало препараты, ориентируясь на их эффективность, а не на стоимость. И врачи предпочитают назначать лечение оригинальными лекарственными средствами или проверенными дженериками, максимально приближенными к исходным препаратам.

 

Однако введение законопроектом понятия «взаимозаменяемости препаратов», которая подтверждается только доказанной терапевтической эффективностью, влечет за собой проведение дополнительных клинических исследований. А значит, процедура регистрации дженериков станет более сложной и дорогой, что однозначно повлияет на цену лекарств.

 

Экспертов также волнуют противоречия, связанные с процедурой клинических исследований. Согласно законопроекту, фармэкспертиза нового лекарственного средства должна будет проводиться еще на стадии получения разрешения на проведение клинических исследований, а это невозможно по определению. «Пока препарат не зарегистрирован, его не с чем сравнивать, - говорит Светлана Завидова, глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). - В результате мы не сможем принимать участие в международных мультицентровых исследованиях. Сроки вывода на отечественный рынок инновационных лекарственных препаратов будут отставать от других стран лет на пять как минимум».

 

Ряд специалистов смущает возможность консультирования в процессе прохождения регистрации, так как это нововведение может привести к появлению коррупции. Как пояснил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, устные консультации не могут быть гарантом принятия регистрационного досье. Закон должен предусматривать предоставление ведомством письменного обоснования в случае отказа в регистрации препарата.

 

Источник: market-access-solutions.ru   

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%
  • ФАС выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств
  • Тимофей Нижегородцев: Сегодняшний российский фармрынок – резервация «оригинальных» дженериков
  • Минздрав разрешил инсулинам меняться
  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • ФАС призывает правительство ужесточить контроль над рынком биологически активных добавок
  • Тимофей Нижегородцев считает, что проект изменений к закону «Об обращении лекарственных средств» должен быть доработан
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • ФАС намерена изменить закон об обращении лекарственных средств
  • Принятый в 2010 году Закон «Об обращении лекарственных средств» тормозит развитие фармрынка
  • ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Закон о лекарствах поправят
  • Врачи будут платить по 40 тысяч за неправильный совет пациенту
  • Комментарии к статье: Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.