Дайджест / Фармацевтический рынок » В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратов

В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратовУправление поконтролю запищевыми продуктами илекарственными средствами (Food andDrug Administration— FDA) в 2018 году одобрило 59 новых лекарственных препаратов, что на 13 средств больше, чем годом ранее.

 

Большая часть зарегистрированных препаратов – 34 (58%) предназначена для лечения орфанных заболеваний. Американские регуляторы в 2018 году одобрили первый препарат для лечения редкой наследственной формы рахита и для терапии болезни Фабри. Также был разрешен к использованию препарат для лечения пациентов сфенилкетонурией.

 

Следует отметить, что 19 лекарственных средств (32%) обладают принципиально новым механизмом действия и являются первыми в своем классе (first-in-class products). Среди них было одобрено первое в своем классе средство для терапии ВИЧ-1, первый препарат для лечения оспы, первое лекарственное средство длятерапии рассеянного склероза у детей.


Для ускорения выведения на рынок США отдельным препаратам был предоставлен специальный статус. Так, 24лекарственных средства (41%) получили статус Fast Track и были одобрены путем быстрого прохождения заявки и 4 препарата были утверждены попроцедуре ускоренного рассмотрения (Accelerated Approval). 14 препаратов (24%) получили статус прорывной терапии (Breakthrough therapy).

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Рынок препаратов для лечения рассеянного склероза за январь-сентябрь 2018 года составил 10,5 млрд рублей
  • ЕМА одобрило 84 новых лекарственных препарата в 2018 году
  • В США одобрено новое показание к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб)
  • В Китае одобрен новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции
  • Препарат Кейтруда одобрен в США по новому показанию
  • CHMP в мае рекомендовал к одобрению 9 лекарственных средств
  • В США одобрен препарат для лечения рассеянного склероза у детей
  • Американские регуляторы одобрили комбинацию препаратов для лечения рака щитовидной железы
  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо (осимертиниб)
  • В США одобрен первый радиофармацевтический препарат для лечения нейроэндокринных опухолей
  • В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов
  • Количество новых орфанных препаратов с каждым годом увеличивается
  • FDA выделила более 14 млн долларов на разработку орфанных препаратов
  • FDA одобрило 35 лекарственных препаратов в 2012 г.
  • FDA одобрило 35 новых препаратов за период октябрь 2010 —сентябрь 2011 г.
  • Комментарии к статье: В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.