Дайджест / Фармаконадзор » FDA одобрило внесение изменений в инструкцию к применению Тисабри (натализумаб)

FDA одобрило внесение изменений в инструкцию к применению Тисабри (натализумаб)Biogen Idec и Elan сообщили о том, что американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средства (FDA) одобрило внесение изменений в инструкцию по применению Tysabri (Тисабри / натализумаб), что поможет проводить в индивидуальном порядке оценку соотношения риска и пользы для больных рассеянным склерозом.

 

Согласно новой инструкции, положительный статус по антителам к вирусу JC является фактором риска для развития редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга — прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Наибольшему риску развития ПМЛ подвергаются пациенты с положительным статусом по антителам к вирусу JC, получавшие ранее иммунодепрессанты и проходившие лечение Тисабри на протяжении более двух лет.

 

Президент Biogen Джордж Скангос (George Scangos) заявил, что Тисабри принес пользу тысячам пациентов с рассеянным склерозом во всем мире. «Применение Biogen Idec и Elan новых методов исследования и научной экспертизы позволили нам достичь лучшего понимания профиля «польза/риск» для Тисабри», — добавил он.

 

Источник: Фармацевтический вестник

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В инструкции к применению противодиабетических препаратов Траджента и Жентадуэто внесены изменения
  • Препарат компании Biogen Idec от рассеянного склероза доказал свою эффективность
  • В США зарегистрирован препарат Текфидера (диметил фумарат) для лечения рассеянного склероза
  • Препарат от гемофилии А компаний Biogen и SOBi показал положительные результаты в ходе исследования
  • Препарат для лечения гемофилии успешно прошел III Фазу клинических исследований
  • Представлены результаты III Фазы клинических исследований препарата BG-12 (диметилфумарат) для лечения рассеянного склероза
  • FDA одобрило Авонекс в форме автоинжектора
  • Сативекс - каннабиоид в виде перорального спрея для лечения мышечной спастичности у больных рассеянным склерозом
  • Окрелизумаб у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
  • В исследовании III фазы препарата Биоген Айдек для лечения рассеянного склероза достигнуты конечные цели
  • FDA выпускает на рынок клобазам как дополнения для лечения припадков, в том числе, связанных с синдромом Леннокса-Гасто у больных в возрасте от 2 лет
  • DAC HYP сократил среднегодовую частоту рецидивов при рассеянном склерозе
  • FDA одобрен Istodax (romidepsin) для инъекций компании Celgene
  • Препарат Fampyra компании Biogen Idec получил условное одобрение в ЕС для улучшения способности к передвижению при рассеянном склерозе
  • Австралийское Управление по контролю за оборотом ЛС и ИМН (TGA) одобрило таблетированный препарат Fampyra (fampridine) замедленного высвобождения (MR) 10 мг компании Biogen Idec.
  • Комментарии к статье: FDA одобрило внесение изменений в инструкцию к применению Тисабри (натализумаб) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.