Дайджест / Фармаконадзор » Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности

Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности
Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk получила одобрение FDA на применение препарата Левемир (Levemir) у беременных. Это инсулин детемир (detemir), предназначенный для инъекционного введения, разработанный с использованием технологий генной инженерии.  По классификации Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств это лекарство относится к категории безопасности В. Это первый аналог базального инсулина, который по степени риска для беременных был отнесен к данной категории. До этого момента наиболее безопасным и приемлемым для лечения сахарного диабета при беременности признавался человеческий инсулин (НПХ). Производитель утверждает, что Левемир не способствует увеличению негативного влияния на развитие ребенка в утробе.

 

Основанием для определения категории безопасности препарата послужили результаты масштабных рандомизированных контролируемых исследований, в которых участвовало 310 беременных женщин с диагнозом сахарный диабет I типа. В ходе исследований ученые проводили сравнение эффективности и безопасности терапии инсулином НПХ  и Левемиром. Так, уровень HbA1c в результате приема пациентками обоих препаратов был снижен до практически одинакового показателя на 36 неделе беременности, а уровень глюкозы натощак на сроках 24 и 36 недель был значительно ниже у той группы, которая принимала Левемир.

 

Помимо этого ученые не обнаружили различий в общем профиле безопасности во время беременности и родов, а также состояния здоровья плода и новорожденного.  

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию противодиабетического препарата ИДегЛира
  • FDA не одобрило противодиабетические препараты Трезиба (инсулин деглюдек) и Ризодег (инсулин деглюдек/инсулин аспарт) производства компании Novo Nordisk
  • Novo Nordisk представила положительные результаты III фазы испытаний противодиабетического препарата IDegLira
  • Фармакоэкономика базально-болюсной инсулинотерапии сахарного диабета 2 типа.
  • Еврокомиссия зарегистрировала два новых противодиабетических препарата от Novo Nordisk
  • Более половины беременных женщин принимают лекарства, опасные для плода
  • Дефицит витамина D при беременности может привести к развитию сахарного диабета у ребенка
  • Фармакоэкономическое сравнение базальных аналогов инсулина при сахарном диабете 2 типа
  • FDA одобрила обновление инструкции к препарату Виктоза производства Novo Nordisk
  • Результаты III фазы исследования GetGoal Duo эффективности и безопасности lixisenatide (Lyxumia) у больных сахарным диабетом
  • Результаты сравнительного исследования инсулинов DegludecPlus и гларгин
  • Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США
  • Представлены новые данные исследования инсулинового препарата деглюдек
  • Санофи объявляет о положительных результатах исследования «All to Target»
  • О безопасности инсулинов
  • Комментарии к статье: Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.