Дайджест / Фармаконадзор » ЕМА отклонило заявку Sanofi и Isis на регистрацию препарата Кинамро (мипомерсен)

ЕМА отклонило заявку Sanofi и Isis на регистрацию препарата Кинамро (мипомерсен)
Фармацевтические компании Sanofi и Isis Pharmaceuticals получили отказ от Европейского агентства по лекарственным средствам в регистрации препарата Кинамро/Kynamro (мипомерсен/mipomersen). Эксперты обосновали свое решение неблагоприятным профилем безопасности лекарства.

 

Препарат Кинамро (мипомерсен) предназначен для лечения редкого генетического заболевания - семейной гомозиготной гиперхолестеринемии. У специалистов ЕМА возникли сомнения по поводу безопасности лекарственного средства: большое количество больных отказалось от терапии препаратом в течение двух лет после ее начала, объясняя это неблагоприятными эффектами, возникающими в результате лечения. У многих пациентов наблюдались гриппоподобные симптомы, неприятные ощущения в месте инъекции, а также была отмечена гепатотоксичность лекарственного средства.

 

Разработчики препарата Кинамро (мипомерсен) не согласны с мнением европейских регуляторов и будут требовать пересмотра решения. Тем более что Консультативный комитет по лекарственным препаратам для лечения эндокринологических и метаболических заболеваний FDA рекомендовал лекарственное средство к одобрению. Его члены также выказали обеспокоенность в отношении неблагоприятных реакций, связанных с приемом Кинамро. Но в связи с отсутствием альтернативного лечения семейной гомозиготной гиперхолестеринемии, специалисты приняли решение рекомендовать препарат к утверждению.      

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Получены новые результаты исследования препарата для лечения ревматоидного артрита компании Isis Pharmaceuticals
  • Еврокомиссия одобрила препарат Лоджукста (ломитапид) для лечения гиперхолестеринемии
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению ингалятор Брео Эллипта для пациентов с ХОБЛ
  • Компания Vivus получила повторный отказ в регистрации препарата Ксива/Qsiva, предназначенного для лечения ожирения
  • В США одобрен препарат Кинамро (мипомерсен) для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
  • FDA одобрило препарат Джукстапид (ломитапид) для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
  • Препарат Селинкро (налмефен) для лечения алкогольной зависимости рекомендован к одобрению в Европе
  • ЕМА не одобрило препарат ридафоролимус производства компании Merck
  • Компания Novartis получила рекомендацию ЕМА к одобрению препарата Эксиджад (деферазирокс)
  • Противодиабетический препарат Lyxumia (lixisenatide) рекомендован к одобрению в Европе
  • Результаты исследования (3-й фазы) применения препарата ломитапид для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
  • Рекомендован к одобрению FDA препарат Kynamro для лечения редкого генетического заболевания
  • CHMP рекомендовал к одобрению препарат НексоБрид для лечения пациентов с ожогами
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
  • EMA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Iomitapide
  • Комментарии к статье: ЕМА отклонило заявку Sanofi и Isis на регистрацию препарата Кинамро (мипомерсен) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.