Фармаконадзор / Информация от компаний » FDA не одобрило противодиабетические препараты Трезиба (инсулин деглюдек) и Ризодег (инсулин деглюдек/инсулин аспарт) производства компании Novo Nordisk

FDA не одобрило противодиабетические препараты Трезиба (инсулин деглюдек) и Ризодег (инсулин деглюдек/инсулин аспарт) производства компании Novo Nordisk
FDA отказало датской фармацевтической компании Novo Nordisk в регистрации противодиабетических препаратов Трезиба/Tresiba (insulin degludec) и Ризодег/Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), обосновав это неблагоприятным профилем безопасности лекарственных средств.

 

Представители компании говорят, что не ожидали такого решения от управления, так как ранее экспертный совет FDA рекомендовал препараты к одобрению с условием, что производитель проведет ряд постмаркетинговых исследований для оценки безопасности применения лекарственных средства. Зачастую FDA следует рекомендациям экспертного совета.

 

FDA потребовало производителя предоставить новые данные, касающиеся безопасности препаратов для сердечно-сосудистой системы. В компании заявили, что не смогут выполнить это условие до конца 2013 года. А значит, Трезиба и Ризодег смогут выйти на американский рынок в лучшем случае в 2015 году, при условии, что компания наберет достаточное количество пациентов для проведения клинических исследований, а FDA удовлетворят полученные результаты, считает аналитик компании Bernstein Тим Андерсон.

 

Несмотря на то, что препараты Трезиба и Ризодег получили одобрение в Европе и Японии, акции компании Novo Nordisk упали практически на 15%.      

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию противодиабетического препарата ИДегЛира
  • Минздрав разрешил инсулинам меняться
  • Экспертный совет FDA не рекомендовал применение препарата Сефелса (габапентин) от Depomed при климактерических приливах
  • Novo Nordisk представила положительные результаты III фазы испытаний противодиабетического препарата IDegLira
  • Еврокомиссия зарегистрировала два новых противодиабетических препарата от Novo Nordisk
  • Консультативный комитет FDA положительно оценивает два инсулиновых препарата от Novo Nordisk
  • Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA
  • Ново Нордиск подала заявку на одобрение препарата от гемофилии A в регуляторные органы ЕС и США
  • Эксперты рекомендуют к одобрению новый препарат лоркасерин (lorcaserin) для снижения массы тела
  • Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности
  • FDA одобрила обновление инструкции к препарату Виктоза производства Novo Nordisk
  • Результаты сравнительного исследования инсулинов DegludecPlus и гларгин
  • Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США
  • Представлены новые данные исследования инсулинового препарата деглюдек
  • Novo Nordisk помирилась с ФАС
  • Комментарии к статье: FDA не одобрило противодиабетические препараты Трезиба (инсулин деглюдек) и Ризодег (инсулин деглюдек/инсулин аспарт) производства компании Novo Nordisk (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.