Дайджест / Фармаконадзор » ЕМА ограничивает применение тетразепама

ЕМА ограничивает применение тетразепама
Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует ограничить назначение препаратов на основе тетразепама, так как они могут вызывать серьезные кожные реакции у пациентов. Такое решение было принято после доклада Фармакологического комитета по оценке рисков (PRAC), эксперты которого проанализировали все данные по возможным побочным эффектам тетразепама, в том числе и результаты постмаркетинговых исследований.

 

Специалисты пришли к выводу, что риск развития серьезных кожных реакций, в частности синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и DRESS-синдрома, связанных с приемом тетразепама, значительно выше, чем при использовании других препаратов этого класса. Тетразепам относится к классу бензодиазепинов и используется во многих европейских странах для лечения болей в спине, шее, а также применяется при мышечной спастичности.

 

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам в отношении человека (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) согласилась с выводами PRAC, что польза от применения тетразепама не превышает рисков. В итоге была выработана окончательная позиция о том, что разрешения на продажу препаратов с тетразепамом необходимо приостановить на всей территории ЕС. Ограничения могут быть сняты, если производители таких лекарственных средств предоставят данные, идентифицирующие группу пациентов, для которых преимущества тетразепама превысят риски, связанные с его применением. Окончательное решение будет принимать Еврокомиссия. 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Фармаконадзор в ЕС: марафон, а не спринт в системе здравоохранения
  • Прием парацетамола может привести к развитию опасной лекарственной аллергии
  • Управления рисками в фармаконадзоре
  • ЕМА предлагает ограничить применение препарата Плеталь (цилостазол) в связи с развитием серьезных побочных эффектов
  • ЕМА пересмотрит руководство по назначению противозачаточных средств III и IV поколения
  • Препрат Инсивек (телапревир) в составе комбинированной терапии гепатита С может вызывать серьезные побочные эффекты
  • ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
  • Еврокомиссия одобрила препарат Адцетрис для лечения лимфомы Ходжкина
  • Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора
  • Обезболивающие препараты для местного применения могут вызывать серьезные ожоги
  • ЕМА рекомендует ограничить использование триметазидина
  • ЕМА рекомендует снижение длительности терапии препаратами кальцитонина
  • EMA пересматривает безопасность неселективных НПВП
  • Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин
  • Интеленс (Этравирин): синдромы Стивена-Джонсона, Лайелла и мгногоформная эритема
  • Комментарии к статье: ЕМА ограничивает применение тетразепама (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.