Дайджест / Фармаконадзор » FDA обновляет информацию о профиле безопасности фторхинолонов

FDA обновляет информацию о профиле безопасности фторхинолоновУправление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения маркировки относительно профиля безопасности одного из класса антибиотиков — фторхинолонов, с целью предупреждения о возможной связи между их применением и потерей трудоспособности, а также потенциально долговременных побочных эффектов и необходимости ограничения их применения у пациентов с менее серьезными бактериальными инфекциями.


Фторхинолоны — это антибиотики, которые убивают или останавливают рост бактерий. Хотя эти препараты эффективны при лечении тяжелых бактериальных инфекций, FDA установлено, что применение как оральных, так и инъекционных форм фторхинолонов связано с потерей трудоспособности ввиду наличия побочных эффектов, которые негативно влияют на сухожилия, мышцы, суставы и центральную нервную систему. Эти побочные эффекты могут возникать спустя несколько часов или несколько недель после применения фторхинолонов и могут быть долговременными.

Поскольку риск возникновения этих серьезных побочных эффектов, как правило, перевешивает пользу для пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и не­осложненными инфекциями мочевыводящих путей, FDA установило, что фторхинолоны должны применяться у пациентов с данными заболеваниями при отсутствии альтернативных вариантов лечения. Для некоторых серьезных бактериальных инфекций, включая сибирскую язву, чуму и бактериальную пневмонию польза от применения фторхинолонов перевешивает риски, поэтому данный класс антибиотиков остается вариантом их терапевтического лечения.


Одобренные FDA фторхинолоны включают левофлоксацин, ципрофлоксацин, в том числе в форме таблеток пролонгированного действия, моксифлоксацин, офлоксацин и гемифлоксацин. Изменения маркировки данных антибиотиков включают обновление информации на упаковке, а также в инструкции в разделе предупреждения и меры предосторожности об опасности возникновения нетрудоспособности и потенциально необратимых побочных реакций, которые могут происходить одновременно. На этикетке также будет содержаться информация об ограничении применения фторхинолонов у пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, не имеющих других доступных вариантов лечения.


FDA впервые добавило предупреждение относительно повышенного риска развития тендинита и разрыва сухожилия при применении фторхинолонов на упаковке препаратов в июле 2008 г. В феврале 2011 г. на упаковки данного класса антибиотиков также была добавлена информация о возможном риске обострения симптомов у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало обновления маркировки фторхинолонов для добавления информации о возможном развитии необратимой периферической нейропатии при их применении.


В ноябре 2015 г., Консультативный комитет FDA обсудил риски и пользу при применении фторхинолонов для лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и неосложненных инфекций мочевыводящих путей на основе новой информации о профиле безопасности этих антибиотиков. Новая информация была сосредоточена на 2 или более побочных эффектах, происходящих одновременно и вызывающих потенциально необратимые нарушения. Консультативный комитет пришел к выводу, что серьезные риски, связанные с применением фторхинолонов при вышеуказанных видах неосложненных инфекций, как правило, перевешивает пользу для пациентов с другими вариантами лечения.


Впоследствии 12 мая 2016 г. FDA пришло к выводу о необходимости указания информации о том, что фторхинолоны следует применять при данных заболеваниях только в случае отсутствия других доступных вариантов лечения из-за потенциально опасных долгосрочных побочных эффектов при их применении, на маркировке антибиотиков данного класса.


«Применение фторхинолонов имеет свои риски и выгоды, которые следует рассматривать очень внимательно», — отметил Эдвард Кокс (Edward Cox), врач, директор управления Антимикробных продуктов в центре FDA по оценке и исследованию препаратов (Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), — важно, чтобы и медработники и пациенты знали, каковы риски и преимущества фторхинолонов, и принимали обоснованное решение об их применении».


По материалам www.fda.gov


Источник: apteka.ua

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Фторхинолоны. FDA призывает резко ограничить применение
  • Использование фторхинолонов повышает риск развития отслойки сетчатки
  • Прием фторхинолонов связан с высоким риском развития периферической невропатии
  • Фторхинолоны: риск повреждения сухожилий
  • Риск развития нейропатии при применении фторхинолонов
  • Фторхинолоны опасны при сахарном диабете
  • Применение фторхинолонов внутрь и риск отслойки сетчатки
  • Применение фторхинолонов приводит к развитию серьезных аритмий
  • Фторхинолоны моксифлоксацин и левофлоксацин повышают риск тяжелого поражения печени у пожилых пациентов
  • FDA одобрило 35 новых препаратов за период октябрь 2010 —сентябрь 2011 г.
  • Американская академия педиатрии поддерживает позицию ограничения использования фторхинолонов у детей
  • FDA одобрило Adcetris (брентуксимаб) для лечения лимфомы Ходжкина и одной из редких форм Т-клеточной неходжкинской лимфомы
  • FDA одобрило новый препарат для лечения антибиотикассоциированной диареи
  • ЦЭБЛС рекомендует не назначать фторхинолоны пациентам с миастенией в анамнезе
  • О безопасности противомикробных препаратов из группы фторхинолонов
  • Комментарии к статье: FDA обновляет информацию о профиле безопасности фторхинолонов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.