Дайджест / Фармаконадзор » В Европе будет приостановлен оборот препаратов с содержанием гидроксиэтилкрахмала

В Европе будет приостановлен оборот препаратов с содержанием  гидроксиэтилкрахмалаОборот препаратов в виде раствора для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал, будет приостановлен в Европе в связи с возможным риском повреждения почек и летального исхода у пациентов. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию о приостановлении маркетирования таких лекарственных средств.


Препараты с содержанием гидроксиэтилкрахмал используются для замены объема плазмы после внезапной потери крови, если лечение инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным.


Данное ограничение связано с тем, что такие препараты продолжают использоваться у пациентов в тяжелом состоянии, пациентов с сепсисом и нарушением функции почек, несмотря на введенные в 2013 году ограничения на применение препаратов с гидроксиэтилкрахмалом в этих группах пациентов с целью снижения риска повреждения почек и смерти.


Специалисты Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) провели анализ результатов исследований этих препаратов, имеющихся данных о преимуществах и рисках в рамках клинических и обсервационных исследований, отзывов экспертов и заинтересованных сторон. На основе этого обзораPRACпришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 году, недостаточно эффективны.


Специалисты PRAC также изучили возможность принятия дополнительных мер для защиты пациентов из группы риска, однако посчитали, что они не будут достаточно эффективными. CMDh согласилась с рекомендацией PRAC, что с учетом серьезных рисков для определенных пациентов оборот препаратов с содержанием гидроксиэтилкрахмала должен быть приостановлен. При этом доступны альтернативные варианты лечения.


Источник: ema.europa.eu

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов
  • Обновлена информация о безопасности применения метилпреднизолона
  • Ингибиторы протонной помпы связаны с риском летального исхода
  • В США в следующем году будет ограничено производство опиоидных препаратов
  • Препарат Газиваро (обинутузумаб) получил одобрение в Европе для лечения фолликулярной лимфомы
  • В Европе одобрен препарат Lenzetto для лечения симптомов менопаузы
  • Препарат Куван для лечения фенилкетонурии у детей младше четырех лет одобрен в Европе
  • Кетоконазол получил рекомендацию в Европе для лечения синдрома Кушинга
  • Использование бромокриптина для остановки лактации связано с развитием серьезных побочных эффектов
  • В США запрещено использование спреев с содержанием кальцитонина
  • В Европе расширили показания к применению вакцины Превенар 13
  • Препарат помалидомид компании Celgene для лечения множественной миеломы одобрен в Европе
  • FDA подтвердило негативное влияние вальпроевой кислоты на IQ детей
  • ЕМА ограничивает применение тетразепама
  • ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
  • Комментарии к статье: В Европе будет приостановлен оборот препаратов с содержанием гидроксиэтилкрахмала (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.