Дайджест / Фармаконадзор » Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)

Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)Некоммерческая группа защиты прав потребителей Public Citizen требует от FDA отозвать с рынка препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat) компании Takeda, основываясь на результаты исследования, свидетельствующие о высоком риске летального исхода, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.


В петиции указано, что риски, связанные с применением препарата, перевешивают пользу от его использования.

 

Как отметили в компании Takeda, FDA в момент одобрения потребовало провести пострегистрационные исследования безопасности и в данный момент ведется работа по рассмотрению их результатов.

 

Препарат Улорик (фебуксостат) был одобрен FDA в 2009 году для лечения гиперурикемии, а перед этим было отклонено две заявки на регистрацию именно из-за возможного риска смертельного исхода по причине сердечно-сосудистых заболеваний. Эксперты проанализировали результаты трех клинических исследований III фазы и двух дополнительных долгосрочных исследований и не смогли точно определить наличие связи между приемом препарата Улорик и повышенным риском летального исхода. Но регуляторы потребовали внести в инструкцию предостережение и провести крупное пострегистрационное исследование безопасности.


В марте текущего года в журнале The New England Journal of Medicine были опубликованы данные пострегистрационного исследования с участием 6190 пациентов, согласно которым через 32 месяца число побочных эффектов в группе фебуксостата и аллопуринола было аналогичным, однако смертность от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний была выше в группе фебуксостата.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Прием кларитромицина повышает риск летального исхода у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • FDA рассматривает возможность одобрения препарата Mylotarg для лечения острого миелолейкоза, который ранее был отозван с рынка
  • Ингибиторы протонной помпы связаны с риском летального исхода
  • FDA предложило Endo отозвать с рынка опиоидный анальгетик Opana ER
  • Препарат серелаксин компании Novartis не доказал эффективность в лечении сердечной недостаточности
  • Препарат Ксарелто (ривароксабан) продемонстрировал эффективность у пациентов с ишемической болезнью сердца и заболеваниями периферических артерий
  • Прием ингибиторов протонной помпы связан с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний
  • FDA требует ограничить назначение препаратов тестостерона
  • Прием антибиотика кларитромицина связан с риском летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Статины при сахарном диабете увеличивают продолжительность жизни
  • FDA проведет оценку безопасности применения тестостерона
  • Регулярный прием шипучих форм препаратов повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний
  • Педиатры определили основные факторы риска тяжелых осложнений и летального исхода у детей при гриппе
  • Применение азитромицина и смерть от сердечно-сосудистых событий
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата ведолизумаб компании Takeda
  • Комментарии к статье: Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.