Дайджест / Консультации специалистов » Требования к аптечным организациям

Требования к аптечным организациямСогласно определению, приведенному в Законе «Об обращении лекарственных средств»:

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона;

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

В целом, по своей сути, аптечные организации являются специализированными магазинами, осуществляющими розничную торговлю особым видом товара — лекарственными средствами.

В соответствии с этим к деятельности аптечных организаций целиком и полностью применимы положения нормативных правовых актов гражданского и административного законодательства, регламентирующих деятельность организаций розничной торговли.

В первую очередь, это Раздел 2 Главы 30 Части 2 Гражданского кодекса РФ, Закон РФ 7 февраля 1992 года N 2300-1 «О защите прав потребителей», а также «Правила продажи отдельных видов товаров», утвержденные Постановлением Правительства России от 19 января 1998 г. № 55, в которых особенностям розничной торговли лекарственными средствами посвящен отдельный специальный раздел.

Более подробно о требованиях, установленных перечисленными нормативными актами, будет изложено далее.

В то же время в связи с тем, что аптечные организации торгуют особым видом товара — лекарственными средствами, к ним предъявляются специальные требования, установленные статьями 55 и 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» и рядом подзаконных актов.

Требования статьи 56 Закона к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях уже обсуждались выше в параграфе 6 настоящей Главы.

Статья 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» определяет основные принципы деятельности аптечных организаций, ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по осуществлению розничной торговли лекарственными средствами.

В Законе «Об обращении лекарственных средств» и во многих, принятых во исполнение указанного Закона подзаконных нормативно-правовых актах, употребляется понятие «индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность». Выделение данного понятия является сугубо формальным и требования, предъявляемые к такому индивидуальному предпринимателю, по сути, совершенно не отличаются от требований, предъявляемых к аптечной организации. В связи с этим здесь и далее, говоря о требованиях к аптечной организации, мы будем иметь ввиду, в том числе, и требования к индивидуальному предпринимателю, осуществляющему розничную торговлю лекарственными средствами.

Тем не менее, следует отдельно остановиться на статусе такого индивидуального предпринимателя и его месте в розничной торговле лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 4л «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Никаких других ограничений на получение лицензии на фармацевтическую деятельность индивидуальным предпринимателем действующим законодательством не установлено.

Заметим, что в свое время Росздравнадзор в Письме от 10.09.2004 N 2391 высказал ничем не обоснованное мнение о том, что деятельность, на которую выдается лицензия, должна осуществляться непосредственно индивидуальным предпринимателем и действие лицензии не может быть распространено на других лиц. То есть, по мнению Росздравнадзора, индивидуальный предприниматель вообще не имеет права нанимать на работу других специалистов (медсестер, провизоров и фармацевтов). В дальнейшем, в Письме от 06.10.2004 N 4720/04 Росздравнадзор уточнил, опять - таки совершенно не обоснованно, что действие Письма N 2391 распространяется только на лицензирование медицинской деятельности.

Такое мнение чиновников Росздравнадзора прямо противоречит нормам действующего законодательства, в частности, статье 20 Трудового кодекса РФ, а также нормам пункта 4м «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и пункта 5г «Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30), которые допускают наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, независимо от того, кто является лицензиатом - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.

Таким образом, по нашему мнению, индивидуальный предприниматель-провизор, имеющий лицензию или претендующий на получение лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами, имеет право нанять на работу провизоров и фармацевтов, оставив за собой общие функции по руководству аптечной организацией, контролю качества и т.д.

Итак, розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными организациями, включая и индивидуальных предпринимателей, и подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Постановлением Правительства России от 6.07.2006 г. № 416.

Лицензирование фармацевтической деятельности в части аптечных организаций осуществляют территориальные управления Росздравнадзора или органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными им полномочиями согласно статье 5.1 «Основ законодательства об охране здоровья граждан».

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н определены следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека:
• готовых лекарственных форм;
• производственная;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Вероятнее всего, в самом ближайшем будущем следует ожидать утверждения Минздравсоцразвития РФ новых Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н.

Следует отметить, что далеко не любые фельдшерско-акушерские пункты и амбулатории, расположенные в сельских местностях, вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами. При этом ассортимент медикаментов, которыми могут торговать ФАПы и амбулатории, также должен быть ограничен. Согласно части 5 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Согласно части 3 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средствах» Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Пока такие правила Минздравсоцразвития РФ совместно с Госнаркоконтролем РФ не разработаны.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие правила Россельхознадзором также пока не разработаны.

В отношении возможности отпуска лекарственных препаратов для животных заметим, что согласно терминологии Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

ветеринарная аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Таким образом, организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, как для медицинского, так и для ветеринарного применения, является с точки зрения закона одновременно и аптечной организацией и ветеринарной аптечной организацией.

При этом в соответствии с требованиями пункта 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» такая организация должна иметь две лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- лицензию, выданную органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в части розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- лицензию, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

«Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н.

Кроме указанной выше нормы закона требование об обеспечении наличия в аптечной организации так называемого минимального ассортимента лекарственных средств установлены следующими нормативно-правовыми актами:

Пунктом 74 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров»;

Пунктом 1.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств».

В связи с этим следует обратить внимание, что согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Заметим, что утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 не содержит требований о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств.

В «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» требование о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств среди лицензионных требований и условий в явном виде не перечислено.

Заметим, что пунктом 1.5 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года N 312. Как четко следует из процитированной выше нормы, данное требование относится исключительно к утратившему силу Приказу N 312, и к Приказу N 805н никакого отношения не имеет. Кроме того, сугубо формально, Приказ N 785 утверждает не Правила отпуска лекарственных средств, несоблюдение которых является грубым нарушением лицензионных требований и условий, а Порядок отпуска лекарственных средств, санкции за нарушение которого законодательством не предусмотрены. Правила же отпуска лекарственных средств (Отраслевой стандарт) утверждены Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

Следовательно, в настоящее время административное наказание за отсутствие в аптечной организации препаратов, включенных в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», возможно только по статье 14.15 КоАП РФ за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, которое влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отметим также некоторую неясность с самим Минимальным ассортиментом. Напомним, что в соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. При этом никаких исключений в зависимости от вида аптечной организации Законом не установлено. Остается только гадать, что имели в виду чиновники Минздравсоцразвития РФ, расставляя звездочки (*) в Приказе от 15.09.2010 г. N 805н. Возможно, это означает, что данным Приказом установлены определенные послабления для аптечных пунктов и киосков, но до тех пор, пока не появятся официальные разъяснения Минздравсоцразвития по этому вопросу, такое толкование останется лишь предположением.

Согласно части 7 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Данная формулировка почему-то послужила поводом для публичных заявлений некоторых ответственных чиновников Минздравсоцразвития РФ о том, что с вступлением в силу нового Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации не вправе продавать медицинскую технику, к которой, к слову сказать, относятся, в том числе, активно реализуемые аптеками тонометры и даже обычные градусники.

В связи с этим следует особо подчеркнуть, что в отношении возможности реализации аптечными организациями медицинской техники с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» абсолютно ничего не изменилось и, следовательно, публичные высказывания некоторых безответственных чиновников Минздравсоцразвития РФ, взбудоражившие всю фармацевтическую общественность страны, ни на чем не основаны.

Любой желающий может сравнить формулировки нормы части 7 статьи 55 Закона № 61-ФЗ - «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.» и действовавшей ранее нормы части 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) – «Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию».

Как легко увидеть, в отношении медицинской техники формулировки указанных норм ничем не отличаются друг от друга – конкретного указания на медицинскую технику нет в «старой», ни в «новой» формулировках.

Дело тут в том, что применяемый законодателем термин «изделия медицинского назначения» является собирательным и включает в себя как медицинскую технику, так и собственно изделия медицинского назначения.

Согласно терминологии «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, к изделиям медицинского назначения относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами.

Как можно видеть, в указанный в пункте 1.3 Административного регламента перечень изделий медицинского назначения входит, в том числе, и медицинская техника.

Этот вывод подтверждается и разъяснением Минздравсоцразвития РФ в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», согласно которому в соответствии с указанным выше Административным регламентом в регистрационных удостоверениях при регистрации медицинской техники после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники», а при регистрации изделий медицинского назначения такая запись в регистрационном удостоверении отсутствует.

Таким образом, Минздравсоцразвития РФ и в Административном регламенте и в официальном письме четко указывает, что понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя, в том числе и понятие «медицинская техника».

Подчеркнем также, что в пункте 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, отдельно указывается, что аптечные организации могут осуществлять, в том числе, реализацию изделий медицинского назначения (и, в частности, изделий медицинской техники). Т.е. опять-таки указывается, что изделия медицинской техники относятся к более широкой группе изделий медицинского назначения.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что применяемый законодателем термин «изделия медицинского назначения» является собирательным и включает в себя как медицинскую технику, так и собственно изделия медицинского назначения. Следовательно, формулировка части 7 статьи 55 нового Закона «Об обращении лекарственных средств» не запрещает аптечным организациям торговать изделиями медицинской техники.

Согласно пункту 1.4 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных киосках.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет Министерством здравоохранения и социального развития РФ и обновляется ежегодно. Действующий в настоящее время «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578 (в ред. от 26.07.2007 г.).

Приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007–2003.

В соответствии с этим Стандартом аптечные организации могут осуществлять следующие функции.

Функции аптеки:

• реализация населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

• отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

• реализация лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и др.); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

• отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

• оказание первой медицинской помощи;

• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Функции аптечного пункта:

• реализация населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ);

• реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

• отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

• оказание первой медицинской помощи.

Функции аптечного киоска:

• реализация населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

• оказание первой медицинской помощи.

Кроме того, в указанных «Правилах …» (Отраслевом стандарте) подробно описаны требования к организации деятельности аптечных организаций.

В частности, установлены требования: к помещениям и оборудованию аптечных организаций; к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях; к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях; к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях; к учету и отчетности в аптечных организациях; к персоналу аптечных организаций; к обеспечению качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

«Порядок отпуска лекарственных средств», утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 (в ред. от 06.08.2007 г.). Этим Порядком подробно определены общие требования к отпуску лекарственных средств, требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, а также анаболических стероидов. Кроме того, данный приказ устанавливает общие принципы контроля за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств.

Кроме перечисленных выше приказов Минздрава РФ, принятых в соответствии с требованиями статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств», Минздравом приняты и некоторые другие подзаконные акты, более подробно регламентирующие деятельность аптечных организаций.

Это, например:

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. N 674;

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865;

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н;

Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 (в ред. от 09.06.2010) и ряд других.

Статья 52 Закона «Об обращении лекарственных средств» определяет требования к фармацевтической деятельности физических лиц в аптечных организациях. Согласно части 2 этой статьи физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

К сожалению, в настоящее время порядок допуска к осуществлению фармацевтической деятельности действующим законодательством четко не определен. В разъяснении, приведенном в письме Минздрава РФ от 8.02.2000 г. № 2510/1276–32, рекомендуется руководствоваться положениями статьи 54 «Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью» Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. № 5487–1.

В соответствии с этой статьей Основ законодательства право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют также лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Остается только гадать, что имел в виду законодатель, выдвигая в качестве требования при допуске к фармацевтической деятельности наличие у физического лица лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности лицензии выдаются юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица.
Далее, согласно положениям статьи 54 Основ законодательства сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.
Форма, срок действия, условия и порядок выдачи сертификата специалиста, а также документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Данные документы пока Минздравом не утверждены.

Кроме того, в соответствии с положениями статьи 54 «Основ законодательства об охране здоровья граждан» лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним образованием в порядке, устанавливаемом федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Такой порядок Минздравом пока не установлен.

Провизоры, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к практической фармацевтической деятельности после прохождения переподготовки в соответствующих учебных заведениях или на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций (абзац 5 статьи 54 «Основ законодательства …»).

Работники со средним фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к практической фармацевтической деятельности после подтверждения своей квалификации в соответствующем учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения либо на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций (абзац 6 статьи 54).

Лица, получившие фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, допускаются к фармацевтической деятельности после экзамена в соответствующих учебных заведениях Российской Федерации в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации (абзац 7 статьи 54).

Положение «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» утверждено Постановлением Правительства РФ от 7.02.95 г. № 119 (в ред. от 01.02.2005 г.).

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

 

Источник: unico94.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Комментарий к новому «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Установлен порядок лицензирования фармдеятельности
  • Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  • Требования к обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
  • Требования к обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами
  • Требования к организации хранения и перевозки лекарственных средств
  • Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами
  • Требования к производству и изготовлению лекарственных средств
  • Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
  • Осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений
  • Какова актуальность и законность организации аптечного распределительного пункта в ЛПУ, не имеющих в своем составе аптек, для упорядочения организации закупки, хранения и распределения лекарственных средств?
  • Если заказом препаратов в аптеке ЛПУ занимается экономист - является ли это противозаконным?
  • Минздравсоцразвития России разработало Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
  • Лекарственное обеспечение сельского населения – важная социально значимая задача
  • Комментарии к статье: Требования к аптечным организациям (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.