Дайджест / Клинические исследования » Еврокомиссия предлагает упростить правила проведения клинических исследований в Европе

Еврокомиссия предлагает упростить правила проведения клинических исследований в Европе
Еврокомиссия внесла предложение пересмотреть правила проведения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с целью их упрощения, обосновав это необходимостью развития исследований в странах ЕС. По статистике их количество в период с 2007 года по 2011 сократилось на 25%. Если на начало анализируемого периода число проведенных в Европе клинических исследований по эффективности и безопасности новых лекарственных средств или расширению показаний уже одобренных составило 5 тысяч, то к 2011 году этот показатель уменьшился до 3,8 тысяч.

 

На данный момент фармацевтические компании при проведении исследований руководствуются Директивой по клиническим испытаниям принятой еще в 2001 году. Если новые правила будут утверждены, то они заменят этот документ.

 

Клинические испытания являются очень важной и неотъемлемой частью процесса разработки лекарственных препаратов. Новые меры направлены на ускорение и упрощение процедуры их проведения. При этом правила разработаны таким образом, чтобы не повлиять на уровень безопасности пациентов и надежность информации, то есть проводимые испытания будут соответствовать высоким стандартам. Усовершенствованные руководства направлены на дифференциацию обязательств в отношении профиля безопасности клинических исследований. В них уделяется внимание прозрачности проведения испытаний, что в первую очередь касается третьих стран.

 

В Еврокомиссии аргументировали такое решение тем, что европейские пациенты должны иметь доступ к самым современным и инновационным клиническим исследованиям. Принятие нововведений позволит достичь ежегодной экономии порядка 800 миллионов евро, так как можно будет существенно сократить затраты на регуляторные цели.

 

Данному предложению предстоит обсуждение в Европарламенте и Совете ЕС. В случае одобрения новые правила смогут вступить в силу в 2016 году.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Разработаны новые руководящие принципы по борьбе с внутрибольничной инфекцией
  • В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%
  • Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP
  • Евросоюз направит 144 миллиона евро на исследования редких заболеваний
  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
  • Европейские фармацевтические ассоциации обеспокоены возможными изменениями в российском законодательстве
  • Ученые стали реже проводить клинические исследования с участием детей
  • Фармацевтические гиганты объединяются для упрощения разработки препаратов и проведения клинических исследований
  • Клинические исследования, проводимые иностранными фармкомпаниями в России, являются средством привлечения инвестиций
  • Евросоюз требует от фармацевтических компаний соблюдения этических норм при проведении клинических испытаний
  • Евросоюз вводит ограничения на информацию о лекарственных средствах
  • Российский рынок клинических исследований
  • АОКИ: Минздравсоцразвития России не договорилось с Евросоюзом о признании результатов клинических исследований
  • Тяжелобольные россияне рискуют остаться без лекарств с 1 сентября 2011 г.
  • Комментарии к статье: Еврокомиссия предлагает упростить правила проведения клинических исследований в Европе (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.