Дайджест / Клинические исследования » Janssen представил новый анализ данных исследования III фазы COU-AA-302 по препарату Зитига

Janssen представил новый анализ данных исследования III фазы COU-AA-302 по препарату ЗитигаВ рамках 37-ого конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), который состоялся в Вене, были представлены новые данные о действии препарата Зитига® (абиратерона ацетат) на боль и функциональное состояние. Новый анализ данных исследования III фазы COU-AA-302 также показал положительную связь между выживаемостью без радиологического прогрессирования и общей выживаемостью.

       

По итогам запланированного промежуточного анализа результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы COU-AA-302, по применению Зитиги® (абиратерона ацетата) и преднизона в сравнении с плацебо и преднизоном, были получены дополнительные данные. Так, выявлена задержка прогрессирования боли и ухудшения функционального состояния при протекающем бессимптомно или со слабо выраженными симптомами метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующем после андроген-депривационной терапии и терапии антиандрогенами. 

Согласно дополнительным данным, оценка радиологической выживаемости без прогрессирования заболевания (рВБП), принятая на основании согласованных критериев 2-ой рабочей группы по клиническим исследованиям рака предстательной железы (PCWG2), у различных исследователей и независимых рентгенологов, производивших оценку вслепую, в высокой степени совпадает, и положительно коррелирует с общей выживаемостью (ОВ). 

Данные исследования COU-AA-302, касающиеся эффективности и безопасности препарата, послужили основанием для подачи некоторое время назад в регуляторные органы в разных странах мира заявлений на расширение зарегистрированных показаний к применению Зитига® в комбинации с преднизоном и включению в число показаний лечение пациентов с мКРРПЖ, протекающим бессимптомно или со слабо выраженными симптомами с прогрессией после применения андрогендепривационной терапии и антиандрогенов. 

«Мы признаем, что такие параметры, как уменьшение боли и поддержание функционального состояния, чрезвычайно важны для назначающих врачей и их пациентов, поэтому мы включили и проанализировали эти параметры», – прокомментировал Майкл Л. Мейерс, вице-президент, руководитель группы разработчиков лекарственного препарата Зитига®. – «Данные, полученные во втором базовом исследовании III фазы, дополняют возрастающий объем знаний о применении препарата Зитига®  у данной группы пациентов, для которых потребность в подобных лекарственных препаратах остается все еще неудовлетворенной». 

Исследование COU-AA-302 является рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемым международным исследованием III азы, в которое были включены 1088 мужчин с мКРРПЖ, ранее не получавшие химиотерапию и случайным образом распределенные по группам, принимавших по 1000 миллиграмм (мг) Зитига® перорально один раз в день и 5 мг преднизона два раза в день (n=546; группа получавших Зитига®) или плацебо и 5 мг преднизона два раза в день (n=542; контрольная группа). Первичными конечными точками данного исследования являются рВБП и ОВ - соответствующие данные были представлены ранее, в 2012 году. Функциональное состояние и прогрессирование боли являлись вторичными параметрами, подлежащими оценке. 

Пациенты оценивали боль и свое функциональное состояние исходно и в первый день предопределенных циклов лечения в течение 13,8 месяцев и 8,3 месяцев в обеих группах лечения соответственно. С этой целью использовались стандартные, валидизированные инструменты: Краткий опросник оценки боли – краткая форма (BPI-SF) и  Функциональная оценка терапии рака – рака предстательной железы (FACT-P). Оба эти опросника используются для оценки боли и связанного с состоянием здоровья качества жизни у мужчин с раком предстательной железы.   

Сообщения от пациентов в группе, принимающей Зитига®, говорят о статистически значимой задержке проявлений большинства показателей прогрессирования боли и ухудшения функционального состояния в сравнении с пациентами в контрольной группе. Медианные значения в месяцах до достижения заранее установленных степеней ухудшения были выше (более продолжительная задержка) в группе принимавших Зитига®, чем в контрольной группе. 

«Связь между rPFS и ОВ подтверждает и обосновывает использование параметра радиологической выживаемости без прогрессирования заболевания в качестве промежуточного маркера общей выживаемости и в качестве первичной с первичной конечной точки в исследованиях мКРРПЖ III фазы», – отметил Чарльз Дж. Райан, доктор медицины, руководитель исследования COU-AA-302, доцент клинической медицины Семейного многопрофильного онкологического центра Хелен Диллер университета штата Калифорнии в Сан-Франциско (UCSF).
Источник: remedium.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Авастин увеличивает продолжительность жизни у больных с впервые диагностированной глиобластомой
  • FDA утвердило расширенное применение препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты
  • Данные клинического исследования препарата ramucirumab
  • Рекомендации экспертов по лечению рака предстательной железы
  • Препарат Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты зарегистрировали в России
  • Еще один экспериментальный препарат показал, что может продлить жизнь мужчин с раком простаты
  • Рош представила новые данные по лечению рака молочной железы, кожи и лёгкого
  • Zytiga одобрен в Евросоюзе для лечения рака предстательной железы
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Санофи представила результаты очередного клинического исследования
  • Расширены показания к применению Авастина
  • FDA одобрило препарат ZYTIGA™
  • Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза
  • Вемурафениб увеличивает выживаемость больных метастатической меланомой
  • Jevtana® (кабазитаксел) одобрен Европейской Комиссией для второй линии терапии распространенного рака предстательной железы
  • Комментарии к статье: Janssen представил новый анализ данных исследования III фазы COU-AA-302 по препарату Зитига (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.