Дайджест / Клинические исследования » В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%

В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%
В 2012 году Минздрав РФ одобрил проведение 915 клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году. Специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) объясняют это увеличением количества исследований биоэквивалентности, проведение которых предшествует регистрации и выводу на рынок дженериков. Минздрав выдал 107 разрешений на проведение таких исследований иностранным компаниям (в 2011 году их было выдано всего 19), 212 разрешений было выдано российским производителям (в 2011 году – 63 разрешения). Согласно отчету АОКИ, доля исследований биоэквивалентности достигла 35% от общего числа разрешений, хотя раньше на них приходилось порядка 15,1%.

 

Такое резкое увеличение числа исследований биоэквивалентности объясняется окончанием сроков действия патентов на часть оригинальных препаратов, говорит Светлана Завидова, исполнительный директор АОКИ. Еще одной причиной, по которой увеличилось число клинических исследований, проводимых иностранными компаниями, можно считать вступление в силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, все иностранные производители лекарственных средств должны проводить клинические исследования в России, если она не была включена в мультицентровые клинические исследования.

 

По мнению совладельца российской биотехнологической компании «Биокад» Дмитрия Морозова, росту числа клинических исследований в России способствовало соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений. В последнее время практически не было зафиксировано случаев отказа по несущественным причинам. В 2012 году «Биокад» подал заявки на проведение 13 новых клинических исследований. Средний срок выдачи разрешений в 2012 году составил 116 дней, а это на 14 дней меньше, чем в 2011 году, сообщает «Биокад».

 

Увеличилось также количество исследований оригинальных лекарственных препаратов: российского производства с 80 до 165, иностранного производства с 35 до 62. Неизменным осталось число разрешений на проведение мультицентровых исследований – 369 разрешений, однако снизилась их доля от общего числа разрешений с 60% до 40%.

 

Дмитрий Морозов считает, что российские компании будут инициировать большее число исследований инновационных препаратов. Это будет происходить за счет собственных разработок и за счет роста числа иностранных партнеров, предоставляющих отечественным компаниям лекарственные средства на доработку.  

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • ЕМА отмечает увеличение числа заявок на регистрацию орфанных препаратов
  • Минздрав одобрил проведение следующего этапа клинических исследований препарата компании «НейроМакс»
  • Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний
  • Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP
  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • Минздрав разрешил проведение 210 клинических исследований препаратов в третьем квартале 2012 года
  • Клинические исследования, проводимые иностранными фармкомпаниями в России, являются средством привлечения инвестиций
  • Минздрав дал добро на проведение клинических исследований противотуберкулезного препарата компании «Инфектекс»
  • Лекарственная политика Минздравсоцразвития России за 2007– 2011 г.
  • Российский рынок клинических исследований
  • В 2010 г. в России было выдано 492 разрешения на все виды клинических исследований
  • АОКИ: Минздравсоцразвития России не договорилось с Евросоюзом о признании результатов клинических исследований
  • Тяжелобольные россияне рискуют остаться без лекарств с 1 сентября 2011 г.
  • Комментарии к статье: В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60% (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.