Дайджест / Клинические исследования » Регистрационное исследование II фазы по применению исследуемого препарата венетоклакс при резистентной форме хронического лимфолейкоза достигло своей первичной конечной точки

Регистрационное исследование II фазы по применению исследуемого препарата венетоклакс при резистентной форме хронического лимфолейкоза достигло своей первичной конечной точки·До конца 2015 года планируется подать заявки на регистрацию венетоклакса в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

·Венетоклакс представляет собой малую молекулу – ингибитор белка BCL-2 – обещающую стать новым перспективным препаратом для лечения онкогематологических заболеваний


Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования II фазы под названием M13-982, в котором изучается применение препарата венетоклакс, разрабатываемого в партнерстве с компанией AbbVie. Исследование достигло своей первичной конечной точки – было продемонстрировано, что монотерапия венетоклаксом обеспечивает клинически значимое снижение количества злокачественных клеток (частота объективного ответа, ЧОО) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом и наличием делеции 17p. Новых сигналов по безопасности, касающихся применения венетоклакса, не выявлено.


«Примерно у 30-50 % больных с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) имеется делеция 17p, при которой заболевание трудно поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Венетоклакс может помочь восстановить естественный процесс самоуничтожения лейкозных клеток, что является перспективным новым способом помогать пациентам с этой формой ХЛЛ, характеризующейся плохим прогнозом и ограниченным выбором вариантов лечения».


Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило венетоклаксу статус «прорыв в терапии» при применении у пациентов с ХЛЛ, ранее уже получавших лечение, при наличии у них делеции 17p. Указанный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний. Медиана выживаемости у пациентов с этим типом ХЛЛ обычно не превышает 3 лет.1Данный статус уже в восьмой раз предоставляется препаратам компании «Рош», и второй раз – в гематологии.


Данные регистрационного исследования M13-982 будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Компания AbbVie планирует представить эти данные в FDA, EMA и в другие регулирующие органы во всем мире для получения одобрения.


Об исследовании M13-982


M13-982 (NCT01889186) представляет собой открытое несравнительное многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности венетоклакса у пациентов с рецидивным или резистентным ХЛЛ и наличием делеции 17p. В основную группу включено 107 пациентов, около 50 пациентов включены в дополнительную группу для оценки безопасности. В качестве первичной конечной точки в исследовании принята частота объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого наблюдательного комитета, дополнительные конечные точки включают в себя полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).


О хроническом лимфолейкозе


ХЛЛ – это медленно развивающееся злокачественное заболевание крови и костного мозга, обычно считающееся неизлечимым и являющееся одним из наиболее распространенных в мире лейкозов у взрослых. 2,3 В большинстве случаев ХЛЛ (95%) начинается в так называемых В-лимфоцитах.2 В некоторых случаях ХЛЛ, утрачивается часть хромосомы 17, а вместе с ней – важный ген p53, контролирующий апоптоз.4 Делеция 17p обнаруживается у 3-10% пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ, и примерно у 30-50% пациентов с рецидивной или резистентной формой заболевания.5 У пациентов с ХЛЛ с делецией 17p применение обычных режимов химиотерапии не дает хо»Рош»их результатов, а медиана выживаемости не превышает 3 лет.1


О препарате венетоклакс (RG7601, GDC-0199/ABT-199)


Венетоклакс это исследуемая малая молекула, предназначенная для селективного связывания и ингибирования белка BCL-2, который играет важную роль в процессе под названием апоптоз (запрограммированная гибель клеток). Считается, что блокирование BCL-2 может восстановить функционирование сигнальной системы, благодаря которой происходит самоуничтожение опухолевых клеток. Белок BCL-2 связан с развитием резистентности при некоторых видах гемобластозов, он экспрессируется при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и неходжкинской лимфоме (НХЛ). В настоящее время, в сотрудничестве с компанией AbbVie, венетоклакс изучается в рамках многочисленных исследований, как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. Ведутся исследования II и III фаз по применению препарата при ХЛЛ, а также исследования I и II фаз по применению при ряде других видов гемобластозов, в том числе при индолентной НХЛ, диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДБККЛ), остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и множественной миеломе (ММ).


«Рош» в гематологии


Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера и Газива, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компаниейAbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии.


О компании «Рош»


Компания ««Рош»» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании ««Рош»» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

 

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата ««Рош»», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний ««Рош»» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании ««Рош»» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании ««Рош»» в России можно получить на сайте www.roche.ru


Пресс-релиз


Ссылки


1.Stilgenbauer, S, and Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia.” ASH Education Book. 2010(1):481-488.


2.Leukemia & Lymphoma Society, "Chronic Lymphocytic Leukemia.”http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/cll.pdf


3.Leukemia & Lymphoma Society, "Chronic Lymphocytic Leukemia.” http://www.lls.org/leukemia/chronic-lymphocytic-leukemia


4.Selner, L. et al. (2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?” Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.


5.Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach.” Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат венетоклакс компании AbbVie достиг конечных первичных точек в клинических исследованиях
  • В ходе регистрационного исследования иммунотерапевтический препарат атезолизумаб компании «Рош» привел к сокращению объёма опухоли у пациентов c определенным типом рака мочевого пузыря.
  • Препарат Газива компании Рош продлевает время жизни без прогрессирования заболевания у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой
  • Важнейшие данные по препаратам Рош для лечения злокачественных заболеваний крови и рака легкого в докладах на предстоящей конференции ASCO
  • Препарат венетоклакс для лечения лимфоцитарного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат Газива компании Рош в исследовании III фазы показал значимое преимущество при резистентных формах неходжкинской лимфомы
  • Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС препарат Газива компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом
  • Получены новые положительные данные из клинического исследования препарата Джакави (руксолитиниб)
  • Европейский комитет по лекарственным препаратам рекомендовал зарегистрировать в ЕС новую лекарственную форму препарата Мабтера компании Рош для пациентов с неходжкинскими лимфомами
  • Препарат Каватак увеличивает выживаемость пациентов с меланомой
  • Экспериментальный препарат обинутузумаб (GA101) компании Рош позволяет на более длительный срок отсрочить прогрессирование заболевания у пациентов с одной из наиболее распространенных форм гемобластозов по сравнению с препаратом Мабтера
  • Исследование препарата прегабалин для лечения фибромиалгии достигло первичной конечной точки
  • Препарат aleglitazar от Roche достиг первичной конечной точки IIb фазы исследования
  • GLPG0634 достиг первичной конечной точки исследования
  • Исследование антикоагулянта ривароксабан достигло конечной точки
  • Комментарии к статье: Регистрационное исследование II фазы по применению исследуемого препарата венетоклакс при резистентной форме хронического лимфолейкоза достигло своей первичной конечной точки (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.