Дайджест / Клинические исследования » Препарат окрелизумаб компании Рош – первый экспериментальный препарат, показавший эффективность у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в крупном исследовании III фазы

Препарат окрелизумаб компании Рош – первый экспериментальный препарат, показавший эффективность у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в крупном исследовании III фазы·Исследование III фазы достигло своей первичной конечной точки при применении при тяжелой форме рассеянного склероза, для которой отсутствуют утвержденные методы лечения


·Окрелизумаб – первый экспериментальный препарат, для которого получены положительные результаты исследования, как при первичной-прогрессирующей, так и при рецидивирующей формах рассеянного склероза


·В начале 2016 года компания Рош представит результаты регуляторным органам во всем мире по обеим формам рассеянного склероза


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах, достигнутых в базовом исследовании III фазы, в котором оценивался экспериментальный препарат окрелизумаб у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Исследование под названием ORATORIO достигло первичной конечной точки – лечение препаратом окрелизумаб значимо снизило прогрессирование клинической инвалидизации на протяжении не менее 12 недель, по сравнению с плацебо, согласно оценке с использованием шкалы EDSS (расширенная шкала инвалидизации).


Частота нежелательных явлений при применении окрелизумаба в целом была аналогична показателям плацебо; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений при применении окрелизумаба, в том числе серьезных инфекций, также была аналогична плацебо.


«После начала заболевания у пациентов с первично-прогрессирующей формой РС обычно наблюдаются непрерывно ухудшающаяся симптоматика, а одобренные методы лечения этого тяжелого заболевания отсутствуют, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Окрелизумаб – это первый экспериментальный препарат, который показал клинически и статистически значимый эффект в отношении прогрессирования заболевания при первично-прогрессирующем РС».


Положительные результаты исследования, наблюдаемые при применении окрелизумаба как у пациентов с первично-прогрессирующим РС (ORATORIO), так и у пациентов с рецидивирующими формами РС (OPERA I и OPERA II), подтверждают гипотезу о том, что B-клетки играют важнейшую роль в биологических механизмах заболевания.


Основные результаты исследования ORATORIO представит в докладе на 31 конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) доктор Ксавье Монталбан (Xavier Montalban, M.D., Ph.D.), председатель руководящего научного комитета исследования ORATORIO, профессор неврологии и нейроиммунологии Университетской больницы и научно-исследовательского института Валл де-Хеброн (Барселона, Испания), в субботу, 10 октября (реферат №228, 8:52 - 9:03 по центрально-европейскому времени) в Барселоне.


Кроме того, на конгрессе ECTRIMS Стефан Хаузер (Stephen Hauser, M.D.), председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, заведующий кафедрой неврологии медицинского факультета в Университете Калифорнии в Сан-Франциско представит результаты III фазы по применению препарата у пациентов с рецидивирующим РС (исследования OPERA I и OPERA II) в пятницу, 9 октября (реферат №190, 14:40 - 14:52 по центрально-европейскому времени)/

Рош планирует подать заявки на регистрацию применения окрелизумаба при рецидивирующей и первично-прогрессирующей формах РС. Данные из исследований OPERA I и II и ORATORIO будут представлены регуляторным органам в мире в начале 2016 года.


Об исследовании ORATORIO


ORATORIO представляет собой рандомизированное, двойное слепое, международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (доза 600 мг, вводимая методом внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; в виде двух отдельных инфузий по 300 мг с интервалом в две недели) по сравнению с плацебо с участием 732 пациентов с первично-прогрессирующимРС.1Первичной конечной точкой исследования ORATORIO было время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP), что определялось как увеличение показателя по шкале EDSS, сохраняющегося в течение, по крайней мере, 12 недель.


О препарате окрелизумаб


Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняет изолирующую и поддерживающую функции) нервных волокон и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидности пациентов с РС. На основании результатов доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми на определенных B клетках, но не на стволовых клетках или клетках плазмы. Поэтому пациенты, получающие окрелизумаб, сохраняют способность вырабатывать новые B-клетки.

 

О рассеянном склерозе


Рассеянный склероз (РС) – хроническое заболевание, от которого страдают приблизительно 2,3 миллиона человек по всему миру, в настоящее время отсутствуют методы лечения этого заболевания.3,4 РС возникает тогда, когда иммунная система начинает ошибочно атаковать миелиновую оболочку нервных клеток головного и спинного мозга и зрительных нервов, вызывая воспаление и последующее повреждение.5,6 Повреждение этих нервных клеток может вызвать широкий спектр симптомов, в том числе мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, что в конечном итоге может привести к инвалидности.4У большинства пациентов первые симптомы появляются в возрасте 20-40 лет, что делает это заболевание ведущей причиной нетравматической инвалидности у людей молодого возраста.7,8


Наиболее распространенной формой этого заболевания является рецидивирующий РС. Активность и прогрессирование заболевания могут иметь место даже тогда, когда у больных не наблюдается никаких признаков или симптомов РС, несмотря на наличие методов лечения рецидивирующего РС. Первично-прогрессирующий РС (ППРС) – тяжелая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, но, как правило, без четких рецидивов (периоды времени, когда симптомы обостряются) и периодов ремиссии.9 Примерно у одного из десяти пациентов с РС заболевание имеет первично-прогрессирующую форму. Для ППРС отсутствуют одобренные методы лечения.


Рош в неврологии


Неврология является значимым направлением научных исследований и развития в компании Рош. Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологии нервной системы, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. В портфеле Рош имеется более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.


О компании Рош


Компания Рош со штаб-квартирой, расположенной в Базеле, Швейцария, является лидером фокусирующегося на исследованиях здравоохранения. Рош – крупнейшая в мире биотехнологическая компания, которую отличает дифференцированные подходы в области онкологии, иммунологии, инфекционных болезней, офтальмологии и неврологии. Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать девять препаратов Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.

 

В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru


Пресс-релиз

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

 
Ссылки
1. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.
2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 and NCT01412333. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324and https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333.
3. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at:http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215. 
5. Constant SL. (1999). B lymphocytes as antigen-presenting cells for CD4+ T cell priming in vivo. J Immunol, 162(10):5695-5703.
6. Crawford A, et al. (2006). Primary T cell expansion and differentiation in vivo requires antigen presentation by B cells. J Immunol, 176(6):3498-3506.
7. Murray TJ. (2006). Diagnosis and treatment of multiple sclerosis. BMJ, 322 (7540):525-527.
8. MS International Federation. What is MS? Available athttp://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.
9. MS International Federation. Types of MS. Available at: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

 

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Завершились клинические исследования препарата компании Roche, предназначенного для лечения рассеянного склероза
  • Препарат окрелизумаб компании Рош продемонстрировал значимое снижение рецидивов и прогрессирования инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а (Rebif®) в двух исследованиях III фазы по рассеянному склерозу
  • Препарат Плегриди компании Biogen для лечения рассеянного склероза получил одобрение в США
  • Teva и Active Biotech представили положительные результаты исследования препарата лаквинимод, предназначенного для лечения рассеянного склероза
  • Количество больных рассеянным склерозом в мире достигло 2,3 млн человек
  • Еврокомиссия одобрила препарат Лемтрада (алемтузумаб) для лечения рассеянного склероза
  • Еврокомиссия одобрила препарат Аубаджио (терифлюномид) для лечения рассеянного склероза
  • Препарат компании Biogen Idec от рассеянного склероза доказал свою эффективность
  • Представлены новые положительные данные исследования препарата Гиления (финголимод) от Novartis для лечения рассеянного склероза
  • Препарат Аубаджио (терифлуномид) для лечения рассеянного склероза получил одобрение FDA
  • Завершён набор пациентов для исследования препарата Триместа для терапии ремиттирующего рассеянного склероза у женщин
  • Терифлуномид для терапии рассеянного склероза показал хорошие результаты в III фазе
  • Препарат против рассеянного склероза Лемтрада успешно прошел III Фазу исследований
  • Окрелизумаб у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
  • Терифлюномид показал положительные результаты в лечении рассеянного склероза
  • Комментарии к статье: Препарат окрелизумаб компании Рош – первый экспериментальный препарат, показавший эффективность у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в крупном исследовании III фазы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.