Дайджест / Клинические исследования » Компании Bristol-Myers Squibb и Pfizer представили результаты исследования по применению препарата Эликвис® (апиксабан) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) при кардиоверсии

Компании Bristol-Myers Squibb и Pfizer представили результаты исследования по применению препарата Эликвис® (апиксабан) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) при кардиоверсииДанные представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC 2017) во время официальной презентации на горячей линии и пресс-конференции

Компании Bristol-Myers SquibbиPfizer Inc. представили результаты клинического исследования IV фазы EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts forAnTicoagulation in subjEcts with NVAF – Изучение применения препарата Эликвис® при экстренной кардиоверсии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий по сравнению со стандартной терапией гепарином/антагонистом витамина К (АВК)) во время презентации на горячей линии на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC 2017) в Барселоне. Исследование EMANATE было по дизайну рандомизированным открытым описательным. В нем была изучена безопасность и эффективность апиксабана в дозе 5 мг два раза в день (сниженная доза 2,5 мг применялась при наличии двух из следующих факторов: возраст ≥80 лет, масса тела ≤60 кг или креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) по сравнению со стандартным лечением (парентеральное введение гепарина и/или АВК). В качестве конечных точек были изучены острый инсульт, системная эмболия, большое кровотечение, клинически значимое небольшое (КЗНБ) кровотечение и общая смертность у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводилась кардиоверсия.

Для кардиоверсии могут быть использованы фармакологические препараты или электрический импульс (электрическая кардиоверсия); оба этих метода быстро приводят к восстановлению нормального ритма сердца.[1]Одной из проблем при кардиоверсии является возможность отрыва тромбов, находящихся в полостях сердца, которые могут мигрировать в сосуды головного мозга (приводя к развитию инсульта) или в другие сосуды (системная эмболия). В клинических рекомендациях профессиональных медицинских сообществ указано, что пациенты, которым планируется проведение кардиоверсии, должны получать пероральные антикоагулянты, по крайней мере, в течение трех недель, чтобы минимизировать риск развития инсульта, связанного с кардиоверсией.[2][3]Тем не менее, отсрочка вмешательства может затруднить восстановление и поддержание нормального сердечного ритма у пациента.[4]Пациентам с НФП может быть выполнена ранняя кардиоверсия по решению врача-кардиолога или реаниматолога для улучшения насосной функции сердца.

"Исследование EMANATE демонстрирует стремление альянса Bristol-Myers Squibb и Pfizer расширить знания о преимуществах препарата Эликвис® у пациентов с НФП в различных подгруппах пациентов и в разных клинических ситуациях», - сказал Рори О'Коннор, руководитель Медицинского подразделения в компании Pfizer Инновационная терапия. «Результаты этого исследования предоставляют дополнительную информацию о применении препарата Эликвис® у различных популяций пациентов с НФП, в том числе у пациентов с повышенным риском тромбоза и инсульта».

В исследовании EMANATE были включены пациенты с недавно диагностированной неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), ранее не получавшие антикоагулянты (или получавшие антикоагулянты в течение менее 48 часов), которым был назначен апиксабан, или получавшие стандартное лечение (варфарин с гепарином или без него). В протоколе исследования подразумевалось использование инструментальных методов исследования (визуализация) в соответствии с рекомендациями для подтверждения или отсутствия внутрисердечного тромбоза. В результате обследования принималось решение о проведении ранней кардиоверсии или назначении антикоагулянтов в течение, как минимум, трех недель перед проведением кардиоверсии. В случае ранней кардиоверсии антикоагулянты назначались после рандомизации на срок до 30 дней после кардиоверсии. Если кардиоверсия не проводилась, лечение антикоагулянтами должно было продолжаться в течение максимум 90 дней. Доза апиксабана составляла 5 мг два раза в день (или была снижена в соответствии с ранее указанными критериями). Если при инструментальном обследовании не было выявлено наличия тромбов в полостях сердца, за два часа до кардиоверсии применялась однократная нагрузочная доза апиксабана 10 мг (или 5 мг при наличии критериев снижения дозы). Впоследствии использовалась стандартная поддерживающая доза препарата. Нагрузочная доза позволяет быстро достичь устойчивой концентрации препарата в крови пациента, что позволяет осуществить более раннюю кардиоверсию.

Результаты показали, что в популяции всех пациентов, включенных в исследование (популяция intent-to treat - ITT) (общее число пациентов n = 1500, группа Эликвис® n = 753, группа гепарин/АВК n = 747), в группе пациентов, получавших препарат Эликвис® , случаев инсульта или системной эмболии отмечено не было; в группе стандартной терапии зарегистрировано 6 инсультов (1 - геморрагический и 5 ишемических). Не было зарегистрировано случаев системной эмболии . В популяции оценки безопасности (n = 1436, группа Эликвис® n = 735, гепарин/АВК n = 721), включавшей всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, в группе апиксабана было отмечено нумерологически меньшее число эпизодов больших кровотечений (n = 3), чем в группе пациентов, рандомизированных для стандартного лечения (n = 6), и меньшее число КЗНБ кровотечений, в группе пациентов, получавших апиксабан (n = 11), по сравнению с группой стандартного лечения (n = 13). Важно отметить, что при терапии препаратом Эликвис®, как и любым другим антикоагулянтом, может возрастать риск кровотечений. В группе пациентов, получавших Эликвис® , было зарегистрировано два летальных исхода (причиной смерти в одном случае являлся острый алкогольный гепатит до введения дозы исследуемого препарата, второй летальный исход был связан с осложнением вследствие перфорации толстой кишки), и один летальный исход в группе пациентов, получавших стандартную терапию.

«Современным стандартом терапии по снижению риска инсульта при кардиоверсии является применение гепарина и варфарина, которые требуют контроля коагулограммы и коррекции дозы. Это может задержать выполнение кардиоверсии», - сказал Майкл Д. Эзековиц, M.B., бакалавр хирургии, доктор философии, профессор медицины медицинского факультета (Sidney Kimmel Medical College) Университета Томаса Джефферсона, Медицинского центра Филадельфии и Ланкенау и больницы Bryn Mawr. «Исследование EMANATE доказало, что апиксабан является альтернативой стандартному лечению. Дальнейшие исследования позволят получить больше информации по этому вопросу».

«Врачи часто предпочитают проводить кардиоверсию в ранние сроки после установки диагноза неклапанной фибрилляции предсердий, потому что, чем скорее будет выполнено вмешательство, тем больше вероятность, что будет достигнуто восстановление нормального сердечного ритма», - сказал Кристоф Коенен, доктор медицины, MBA, вице-президент, руководитель группы развития препарата Эликвис® , компания Bristol-Myers Squibb. «Результаты исследования дают предварительное представление о потенциальном действии препарата Эликвис® в клинической ситуации с высоким риском. Необходимо продолжение исследований для лучшего понимания значения антикоагулянтной терапии в условиях ранней кардиоверсии».

Пресс-релиз

[1]MayoClinic.org. Accessed: July 24, 2017.http://www.mayoclinic.org/home/ovc-20336882.


[2]January, C. T., et. al (2014). 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. Journal of the American College of Cardiology , 64(21), 1-76. Retrieved August 08, 2017.


[3]Kirchhof, P., et. al (2016). 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Society of Cardiology, 1-90. Retrieved August 08, 2017. 10.1093/europace/euw295


[4]Kirchhof, P., et. al (2016). 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Society of Cardiology, 1-90. Retrieved August 08, 2017. 10.1093/europace/euw295

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Результаты анализа реальных данных применения препарата Эликвис ® (апиксабан) по сравнению с другими пероральными антикоагулянтами у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов 2015
  • Результаты исследования по соблюдению предписанного режима применения пероральных антикоагулянтов продемонстрировали высокую приверженность пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий к приему препарата Эликвис® (апиксабан)
  • Компании Pfizer, Portola и Bristol-Myers Squibb объявили о статистически значимых результатах первой части исследований третьей фазы ANNEXA™-A по изучению взаимодействия экспериментального препарата Аднексанет Альфа с препаратом «Эликвис» (апиксабан)
  • Препарат эдоксабан рекомендован к одобрению в США
  • Препарат Эликвис (апиксабан) получил одобрение FDA в качестве средства лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии
  • Применение препарата Эликвис® (апиксабан) снижает риск инсульта и связано с меньшим количеством больших кровотечений, чем применение варфарина
  • Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека одобрил препарат Эликвис ® (апиксабан) для пациентов с фибрилляцией предсердий
  • Препарат Эликвис (апиксабан) получил одобрение FDA для профилактики тромбоза глубоких вен
  • Эликвис - для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий выходит на российский рынок
  • Bristol-Myers Squibb Company и AbbVie Inc представили новые данные исследования препарата элотузумаб
  • Bristol-Myers Squibb и Pfizer опубликовали новые данные исследования препарата Эликвис (апиксабан)
  • Антикоагулянт Эликвис (апиксабан) одобрен в США
  • Препарат Эликвис (апиксабан) получил одобрение в Европе для профилактики инсульта и системной эмболии
  • Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позже
  • Эликвис получил от FDA статус приоритетного рассмотрения
  • Комментарии к статье: Компании Bristol-Myers Squibb и Pfizer представили результаты исследования по применению препарата Эликвис® (апиксабан) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) при кардиоверсии (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.