Дайджест / Клинические исследования » Опубликованы результаты исследований COMMANDER HF и MARINER, в которых изучался ривароксабан

Опубликованы результаты исследований COMMANDER HF и MARINER,  в которых изучался ривароксабанНа Международном конгрессе европейской ассоциации кардиологов г.Мюнхен (Германия), Bayer AG и ее партнер по разработкам Janssen Research & Development представили новые данные двух экспериментальных исследований ингибитора фактора Xa ривароксабана (Ксарелто®).


«Внезапное усугубление симптомов сердечной недостаточности является серьезной проблемой. В случае усиления дыхательной недостаточности и отека нижних конечностей часто требуется госпитализация пациента», — заявил профессор Джон Клиленд (John Cleland), профессор кардиологии Имперского колледжа в Лондоне (Великобритания). «Исследование COMMANDER HF не продемонстрировало дополнительных преимуществ ривароксабана в снижении риска смерти на фоне стандартного лечения в данной группе пациентов. Тем не менее, ривароксабан снижал число инфарктов и инсультов. Можно предположить, что ривароксабан оказывает благотворное воздействие на тромботические события. Результаты оценки комбинированного показателя эффективности включали в основном данные по смертности от любой причины, которая преимущественно была связана со снижением сократительной способности сердца сердца. Этим обсуловлено около трети смертельных исходов в данной популяции тяжелобольных пациентов. Применение ривароксабана ассоциировано со снижением риска тромботических событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт, однако они не являются ключевыми факторами долгосрочного прогноза у пациентов после декомпенсации сердечной недостаточности. При этом существует большое количество пациентов с менее тяжелой и более стабильной формой сердечной недостаточности».


Данные исследования COMMANDER HF демонстрируют, что у пациентов после острой декомпенсации сердечной недостаточности и сопутствующей ишемической болезнью сердца не были выявлены статистически значимые различия между применением ривароксабана (2,5мг два раза в сутки) и плацебо на фоне стандартной терапии в снижении риска смерти от любой причины, инфаркта миокарда и инсульта, включенных в конечную точку оценки эффективности. При этом было отмечено количественное снижение числа случаев развития инфаркта миокарда и инсульта у пациентов, получавших ривароксабан. Кроме того, у пациентов, получавших ривароксабан, наблюдались одинаковые и в целом низкие показатели частоты развития больших кровотечений по сравнению с пациентами, принимающими плацебо.


Помимо этого результаты исследованияMARINER свидетельствуют, что, по сравнению с плацебо, прием ривароксабана 10мг один раз в сутки не снижает статистически значимо частоту развития событий комбинированной конечной точки, включающей клинические проявления венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и смерть, связанную с ВТЭ, у пациентов из группы риска с острыми соматическими заболеваниями после выписки из стационара. Показатели частоты развития тяжелых кровотечений при приеме ривароксабана были низкими и не отличались статистически значимо от показателей в группе плацебо.


Благоприятное соотношение польза/риск для ривароксабана при применении по утвержденным показаниям остается неизменным.


«Представленные на конгрессе Европейского общества кардиологов (ЕОК) 2018данные предоставляют дополнительную информацию о ведении пациентов с риском развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний. Мы намерены продолжать изучение ривароксабана в этой популяции, обладающей своими особенностями, среди пациентов, возможности лечения которых ограничены», — заявил д-р Йорг Мёллер, член исполнительного комитета дивизиона Фармасьютикалс компании Bayer, глава отдела разработок.«Ривароксабан имеет наиболее широкую программу клинических исследований среди всех прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), и мы продолжаем испытания, чтобы определить, для лечения каких пациентов ривароксабан может применяться с наибольшей пользой».


Об исследовании COMMANDER HF


Исследование COMMANDER HF представляет собой международное проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное двойное слепое клиническое исследование III фазы в параллельных группах, контролируемое по числу событий. Целью исследования была оценка использования ривароксабана в снижении риска развития осложнений и смертельных исходов у пациентов после острой декомпенсации сердечной недостаточности и характеризующихся наличием сопутствующей ишемической болезни сердца (ИБС).


В исследовании приняли участие 5025 пациентов с ИБС из 32 стран, перенесших острую декомпенсацию сердечной недостаточности и которые уже проходили соответствующее лечение сердечной недостаточности и ИБС.


Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ривароксабана в дозе 2,5мг два раза в сутки или плацебо. Ривароксабан и плацебо применялись вместе со стандартной терапией сердечной недостаточности и ИБС (которая была назначена лечащим врачом).


Компонентами основной конечной точки оценки эффективности были смерть от любой причины, инфаркт миокарда и инсульт. У пациентов, получавших ривароксабан, частота указанных событий составила 13,44 (на 100 пациентов в год) по сравнению с 14,27 среди пациентов, получавших плацебо. При этом статистически значимая разница между популяциями пациентов отсутствовала (отношение рисков (ОР) 0,94; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,84–1,05). В группе пациентов, принимавших ривароксабан, отмечалось количественное снижение числа ишемических событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт, по сравнению с группой плацебо — относительное снижение риска 17% (ОР 0,83; 95% ДИ 0,63–1,08) и 34% (ОР 0,66; 95% ДИ 0,47–0,95) соответственно, однако эта разница не была статистически значимой.


К основной конечной точке безопасности относились кровотечения, ставшие причиной смерти пациента, или кровотечения, произошедшие в критической области, и которые могли привести к устойчивой утрате трудоспособности. Показатели ривароксабана по этому параметру были сопоставимы с плацебо (ОР 0,80; 95% ДИ 0,43–1,49).


Об исследовании MARINER


Исследование MARINER является двойным слепым рандомизированным плацебо- контролируемым исследованием III фазы для оценки эффективности и безопасности применения ривароксабана в течение 45 дней после выписки из стационара в профилактике венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у пациентов с острыми соматическими заболеваниями и риском ВТЭО.


В исследовании оценивались данные 12024 пациентов в возрасте ≥40лет из 36 стран, которые были госпитализированы за 3–10дней до рандомизации. В исследование включались пациенты с повышенным риском развития ВТЭО, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности, острой респираторной недостаточности или обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), острого ишемического инсульта, острого инфекционного заболевания или воспалительного заболевания, включая ревматизм.


Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы терапии ривароксабаном 10мг один раз в сутки (КлКр ≥50мл/мин) или плацебо; пациенты, рандомизированные для получения ривароксабана с КлКр 30≤50мл/мин получали ривароксабан 7,5мг один раз в сутки.


Основная конечная точка эффективности (ВТЭО с клиническими проявлениями и связанная с ВТЭО смерть) отмечалась у получавших ривароксабан пациентов с частотой 0,83% по сравнению с 1,10% в группе плацебо. Снижение относительного риска на 24% (ОР 0,76, 95% ДИ 0,52–1,09) не достигло статистической значимости.


При этом было зарегистрировано номинально значимое снижение на 56% частоты развития ВТЭО с клиническими проявлениями у пациентов, принимавших ривароксабан, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (ОР 0,44; 95% ДИ 0,22–0,89). Частота связанных с ВТЭО случаев смерти была ниже в группе ривароксабана, но различия с группой плацебо не достигли статистической значимости.


Частота развития клинически значимых кровотечений, включенных в конечную точку безопасности, была в целом низкой в обеих группах лечения и существенно не отличалась между ними (0,28% по сравнению с 0,15%, ОР 1,88, 95% ДИ 0,84–4,23).


*Расчеты проводились на основе базы данных Quintiles IMS Health MIDAS Database: Quarterly Sales Q1 2018.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Долгосрочная профилактика венозных тромбоэмболий. Ривароксабан или аспирин? Результаты EINSTEIN CHOICE.
  • В Европейском Союзе ривароксабан в дозе 10 мг один раз в сутки одобрен для длительной профилактики рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО)
  • Ривароксабан компании Байер значительно снижает риск инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий
  • Ривароксабан продемонстрировал преимущество в сравнении с ацетилсалициловой кислотой в отношении профилактики рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений
  • Препарат Ксарелто (ривароксабан) продемонстрировал эффективность у пациентов с ишемической болезнью сердца и заболеваниями периферических артерий
  • Новые данные реальной клинической практики вновь подтвердили высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата Ксарелто® компании Bayer у пациентов с фибрилляцией предсердий
  • FDA отказало в расширении показаний к применению препарата Ксарелто (ривароксабан)
  • Новые данные об использовании перорального селективного ингибитора ХА фактора свертывания крови Ривароксабана (Ксарелто®) в клинической практике
  • FDA одобрило расширение показаний антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан)
  • Ксарелто® (ривароксабан) эффективен у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
  • FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке
  • Ксарелто® получил одобрение в Европе
  • Ксарелто: вторичная профилактика острого коронарного синдрома
  • Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
  • Миллионной отметки достигло число пациентов, принимавших препарат Ксарелто® (ривароксабан) компании «Байер» для предупреждения опасных тромбозов
  • Комментарии к статье: Опубликованы результаты исследований COMMANDER HF и MARINER, в которых изучался ривароксабан (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.