Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Зелбораф (вемурафениб) зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомы

Зелбораф (вемурафениб) зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомыКомпания Рош объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал зарегистрировать препарат Зелбораф / Zelboraf (вемурафениб / vemurafenib) в качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 у взрослых пациентов. 

«Положительное решение  СНМР по применению Зелборафа является важным этапом для больных метастатической меланомой, выбор методов лечения которой до настоящего времени был крайне ограничен», - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Мы работаем в тесном сотрудничестве с органами здравоохранения во всем мире, чтобы как можно скорее сделать доступным Зелбораф для пациентов, страдающих этим смертельно опасным заболеванием». 

Метастатическая меланома является самой опасной и наиболее агрессивной формой рака кожи. При данном заболевании менее четверти пациентов будут живы спустя 12 месяцев после установления диагноза. В текущем году Зелбораф стал первым и единственным на данный момент средством персонализированной медицины, получившим разрешение Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Швейцарского агентства по терапевтической продукции (Swissmedic) на применение при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600, и показавшим увеличение выживаемости. 

Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был одобрен в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, и где данный тест доступен на рынке. Зелбораф предназначен для селективного ингибирования мутированной формы  белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой. Соответствующее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата Зелбораф ожидается в феврале 2012 года. 

В настоящее время заявки на регистрацию препарата Зелбораф рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексики, Канады и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на использование  Зелборафа в других странах, препарат доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавших, так и не получавших лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

 

Источник: Remedium.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препараты Тафинлар и Мекинист для лечения меланомы зарегистрированы в Канаде
  • Компания Amgen обнародовала положительные данные по препарату талимоген для лечения меланомы
  • В США одобрены препараты для лечения меланомы Тафинлар и Мекинист компании GlaxoSmithKline
  • Препарат Эриведж (висмодегиб) рекомендован к одобрению в Европе
  • Конгресс ESMO 2012: последние данные исследований HER2-позитивного рака молочной железы и рака кожи
  • Новая стратегия для лечения меланомы
  • Комбинированная терапия позволяет отдалить формирование устойчивости меланомы к лечению
  • Зелбораф, препарат компании Рош, одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой
  • EMA одобрило Зелбораф для лечения меланомы
  • FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию висмодегиба для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи
  • Рош представила новые данные по лечению рака молочной железы, кожи и лёгкого
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Препарат Yervoy компании «Bristol-Myers Squibb» получил одобрение в ЕС и Австралии
  • Вемурафениб увеличивает выживаемость больных метастатической меланомой
  • Genentech подает заявку NDA на vemurafenib против метастатической меланомы с мутацией BRAF V600
  • Комментарии к статье: Зелбораф (вемурафениб) зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.