Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба

Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумабаAmgen Inc., крупнейшая биотехнологическая компания мира, не получила одобрения от консультативного комитета FDA на использование препарата деносумаб (denosumab) в лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы для предотвращения распространения костных метастазов. Комитет проголосовал в соотношении 12 против 1 за то, что риск использования данного лекарственного средства по этому показанию куда больше, нежели преимущества.

 

Согласно результатам исследований, изученным FDA, у больных, принимавших деносумаб, костные метастазы диагностировались в среднем на 4 месяца позднее, нежели у пациентов, получавших плацебо, при этом различий по показателям выживаемости между пациентами, получавших плацебо и непосредственно сам препарат не наблюдалось.

 

Деносумаб получил регистрацию в ноябре 2010 года, в качестве лекарственного средства по предотвращению боли в костях и переломах, полученных вследствие костных метастазов.  По прогнозам компании-производителя, продажи деносумаба в 2015 году составят порядка 4 млрд. долларов США. Аналитик BMO Capital Markets, Джим Берченоу, считает, что в случае отказа в регистрации препарата в качестве лечебного средства по предотвращению распространения костных метастазов при раке предстательной железы, финансовые потери по доходу составят порядка 1 млрд. долларов США.

 

Деносумаб  более известен под наименованием Пролиа – средства для терапии остеопороза у женщин в период  постменопаузы. FDA планирует принять решение по деносумабу до 26 апреля 2012 года. Следовать рекомендациям консультативного комитета FDA не обязано.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)
  • Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA утвердило расширенное применение препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты
  • Применение препарата Пролиа (деносумаб) может привести к атипичному перелому
  • FDA одобрило показание Prolia для увеличения костной массы у мужчин
  • Новый препарат для лечения рака предстательной железы одобрен FDA
  • FDA одобрило препарат Perjeta
  • Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen
  • FDA одобрило новые показания препарата Пролия
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Bayer для лечения рака предстательной железы в ускоренном порядке
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Новый препарат показал широкую активность при различных типах опухолей
  • Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека
  • Обновленное руководство по ведению пациентов с костными метастазами при раке молочной железы
  • Комментарии к статье: Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.