Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen

Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства AmgenКонсультативный комитет FDA не одобрил применение препарата Xgeva (Эксджива) или Prolia (Пролиа) -  МНН (деносумаб / denosumab) производства биотехнологической компании Amgen Inc., как средство, направленное на предупреждение распространения метастазов в кости у пациентов с распространенным раком предстательной железы. Практически все эксперты комитета посчитали, что риск приема препарата не превышает преимущества (12 проголосовали «за», один - «против»). Решение базировалось на результатах исследования, которые показали, что у пациентов, принимавших деносумаб, костные метастазы были выявлены на 4,2 месяца позже, чем у группы, получавшей плацебо. Однако показатели выживаемости у исследуемых пациентов были одинаковыми.

 

Председатель консультативного комитета FDA, глава сектора терапии лимфомы Национального института здравоохранения Уиндэм Уилсон отмечает: «Дело не в том, действует ли данный препарат, вопрос в том, насколько эффективно его применение».

 

Деносумаб применяется для терапии остеопороза у женщин в период постменопаузы и как препарат для предотвращения болевых ощущений в костях у пациентов, спровоцированных костными метастазами.

 

Производитель прогнозирует высокий уровень продаж в 2015 году – порядка 3-4 млрд долларов США. Если компания не получит регистрационное свидетельство на препарат как на средство, направленное на предупреждение распространения метастазов в кости, то может потерять около 1 млрд долларов США потенциального дохода. Такое мнение высказал аналитик Джим Берченоу из BMO Capital Markets (Нью-Йорк).

 

Окончательное решение FDA будет принято до 26 апреля 2012 г., однако управление не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета.    


 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
  • Применение препарата Пролиа (деносумаб) может привести к атипичному перелому
  • Консультативный комитет FDA положительно оценивает два инсулиновых препарата от Novo Nordisk
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат Сигнифор для лечения болезни Кушинга
  • FDA одобрило показание Prolia для увеличения костной массы у мужчин
  • Консультативный комитет FDA против одобрения препарата Аркалист (рилонацепт) для профилактики обострения подагры
  • Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба
  • Amgen сообщает, что Prolia продемонстрировала эффективность в плане увеличения минеральной плотности кости
  • FDA одобрило новые показания препарата Пролия
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Новый препарат показал широкую активность при различных типах опухолей
  • Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека
  • Обновленное руководство по ведению пациентов с костными метастазами при раке молочной железы
  • Комментарии к статье: Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.