Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе

Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам рассмотрел заявку компаний AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb на регистрацию препарата Forxiga (Форксига). Компании предоставили результаты проведенных клинических испытаний. И несмотря на то, что в этих данных был отмечен высокий риск развития рака мочевого пузыря и рака груди у пациентов, проходивших лечение препаратом, Комитет принял решение рекомендовать Forxiga к одобрению.

 

Представители CHMP считают, что высокая эффективность препарата превышает риск развития серьезных побочных эффектов. Действующее вещество, дапаглифлозин (dapagliflozin), является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа SGLT2, что способствует улучшению гликемического контроля без увеличения выработки инсулина. Такой эффект достигается благодаря реабсорбции глюкозы в кровоток. Это первый рекомендованный противодиабетический препарат, действие которого основано на подавлении SGLT2 в почках. При этом эффект Форксига в улучшении гликемического контроля продолжается в течение 2 лет.

 

Препарат предназначен для применения в качестве монотерапии для пациентов с непереносимостью метформина и в виде комбинированной терапии с глюкозосодержащими препаратами с инсулином, а также как дополнение к диете и физическим упражнениям.

 

Для того чтобы принять окончательное решение у ЕМА есть три месяца. Представители Комитета сообщили, что разработчики препарата должны будут провести еще эпидемиологическое исследование и оценить степень риска развития онкологии и возможных сердечно-сосудистых заболеваний.

 

Исполнительный директор AstraZeneca Дэвид Бреннан очень оптимистично смотрит на дальнейшее развитие событий и отметил, что в компании рады, что Комитет дал положительную оценку профилю безопасности Форксига. Из-за неудовлетворительных результатов исследований FDA не одобрило препарат и в настоящее время затребовало у компаний дополнительные данные.     

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Ultibro Breezhaler для лечения ХОБЛ рекомендован к одобрению в Европе
  • Еврокомиссия одобрила препарат Кстанди (энзалутамид) для лечения рака простаты
  • Препарат Эриведж (висмодегиб) рекомендован к одобрению в Европе
  • В США одобрен новый противодиабетический препарат Инвокана (канаглифлозин) компании Johnson&Johnson
  • В Европе препарат Аубаджио (терифлюномид) для лечения рассеянного склероза рекомендован к одобрению
  • Противодиабетический препарат Lyxumia (lixisenatide) рекомендован к одобрению в Европе
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) одобрен в Европе
  • CHMP рекомендовал к одобрению препарат НексоБрид для лечения пациентов с ожогами
  • Новый препарат для лечения железодефицитной анемии ферумокситол рекомендован к одобрению в ЕС
  • CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya® для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства
  • CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa (вандетаниб) компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы
  • CHMP принял на рассмотрение заявку Merck и ARIAD на регистрацию ridaforolimus для лечения саркомы мягких тканей
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Incivo® и Zytiga® рекомендованы к одобрению в Европе
  • Препарат Actos компании Takeda подозревается в увеличении риска развития рака мочевого пузыря
  • Комментарии к статье: Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.