Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позже

Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позжеFDA продлило на 3 месяца срок рассмотрения заявки на одобрение нового препарата Eliquis (Эликвис) совместного производства компаний Bristol-Myers Squibb и Pfizer. Данное лекарственное средство с действующим веществом apixaban (апиксабан) предназначено для профилактики возникновения инсульта и системной эмболии сосудов у больных с фибрилляцией предсердий.

 

Управление перенесло рассмотрение заявки на 28 июня 2012 года. Такое решение было принято из-за предоставления компаниями новой дополнительной информации. Уже после подачи заявки на рассмотрение производители получили новые данные по клиническим исследованиям препарата. FDA нужно дополнительное время, чтобы изучить и проанализировать новые сведения. Bristol-Myers Squibb и Pfizer намерены на продолжение сотрудничества с Управлением.    

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Bristol-Myers Squibb Company и AbbVie Inc представили новые данные исследования препарата элотузумаб
  • Bristol-Myers Squibb и Pfizer опубликовали новые данные исследования препарата Эликвис (апиксабан)
  • Антикоагулянт Эликвис (апиксабан) одобрен в США
  • Препарат Эликвис (апиксабан) получил одобрение в Европе для профилактики инсульта и системной эмболии
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) одобрен в Европе
  • Получены положительные данные клинического исследования препарата Оренция (абатасепт) от ревматоидного артрита
  • Эффективность апиксабана в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий и сниженной функцией почек в исследовании ARISTOTLE
  • Остановлены клинические исследования препарата против гепатита С, проводимые Bristol-Myers Squibb
  • Новые пероральные антикоагулянты в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий
  • Бристол-Майерс Сквибб приобретает производителя противодиабетических препаратов Амилин Фармасьютикалз
  • FDA одобрило препарат Erbitux
  • FDA продлило дату рассмотрения заявки по препарату Eliquis
  • Эликвис получил от FDA статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат Yervoy компании «Bristol-Myers Squibb» получил одобрение в ЕС и Австралии
  • FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто®
  • Комментарии к статье: Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позже (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.