Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека

Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека
Препарат компании Amgen XGEVA (denosumab) для предотвращения связанных со скелетом событий у взрослых с костными метастазами солидных опухолей получил положительную рекомендацию Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA). Решение CHMP базировалось на результатах трех основных сравнительных исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность XGEVA и Zometa (золедроновой кислоты) по предотвращению связанных со скелетом событий (skeletal-related events — SREs). Во всех исследованиях по этому показателю XGEVA продемонстрировала большую эффективность.

 

По словам старшего вице-президента и руководителя международной медицинской службы Amgen Уилларда Дира (Willard Dere), XGEVA облегчает лечение — препарат вводится подкожно 1 раз в 4 недели и не требует коррекции дозы в случае изменений почечной функции.

CHMP также рекомендовал предоставить для XGEVA дополнительный год по сохранению эксклюзивности данных и маркетинговой эксклюзивности в Евросоюзе.

Amgen также подал заявку на регистрацию XGEVA в Австралии, Мексике, России и Швейцарии.

Препарат компании Amgen XGEVA (denosumab) для предотвращения связанных со скелетом событий у взрослых с костными метастазами солидных опухолей получил положительную рекомендацию Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA). Решение CHMP базировалось на результатах трех основных сравнительных исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность XGEVA и Zometa (золедроновой кислоты) по предотвращению связанных со скелетом событий (skeletal-related events — SREs). Во всех исследованиях по этому показателю XGEVA продемонстрировала большую эффективность.

По словам старшего вице-президента и руководителя международной медицинской службы Amgen Уилларда Дира (Willard Dere), XGEVA облегчает лечение — препарат вводится подкожно 1 раз в 4 недели и не требует коррекции дозы в случае изменений почечной функции.

 

CHMP также рекомендовал предоставить для XGEVA дополнительный год по сохранению эксклюзивности данных и маркетинговой эксклюзивности в Евросоюзе.

Amgen также подал заявку на регистрацию XGEVA в Австралии, Мексике, России и Швейцарии.

Источник: www.pharmvestnik.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Ключевые теги: Amgen denosumab

Похожие материалы

  • Препарат Ultibro Breezhaler для лечения ХОБЛ рекомендован к одобрению в Европе
  • В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)
  • Препарат Эриведж (висмодегиб) рекомендован к одобрению в Европе
  • Получены новые данные исследования препарата для лечения меланомы от Amgen
  • Препарат Селинкро (налмефен) для лечения алкогольной зависимости рекомендован к одобрению в Европе
  • Препарат Эликвис (апиксабан) получил одобрение в Европе для профилактики инсульта и системной эмболии
  • Компания Amgen представила результаты II фазы испытаний препарата для снижения холестерина
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
  • Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen
  • Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба
  • CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya® для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства
  • Amgen сообщает, что Prolia продемонстрировала эффективность в плане увеличения минеральной плотности кости
  • CHMP принял на рассмотрение заявку Merck и ARIAD на регистрацию ridaforolimus для лечения саркомы мягких тканей
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • CHMP предоставил положительное заключение по препарату Roche для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легких
  • Комментарии к статье: Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.