Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » ЕМА рассмотрит заявку на препарат masitinib для лечения стромальных опухолей ЖКТ

ЕМА рассмотрит заявку на препарат masitinib для лечения стромальных опухолей ЖКТ
ЕМА приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного средства маситиниб (masitinib) для терапии пациентов со злокачественными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, которые оказались резистентными к препарату Gleevec (imatinib). Разработчиком лекарственного средства является французская фармацевтическая компания AB Sciencе, специализирующаяся на разработке и продвижении на рынок ингибиторов протеинкиназы.

 

Оценка эффективности и безопасности маситиниба при стромальных опухолях ЖКТ проводилась в ходе II Фазы клинических исследований. Препарат продемонстрировал увеличение выживаемости пациентов с данным видом опухолей устойчивых к иматинибу по сравнению с лекарственным средством Sutent (sunitinib) компании Pfizer, который в настоящее время является основным средством второй линии терапии при злокачественных стромальных опухолях ЖКТ.

 

В клиническом исследовании приняло участие 44 пациента с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими стромальными опухолями ЖКТ, у которых терапия иматинибом оказалась неэффективной и привела к прогрессированию болезни. 23 пациента принимали маситиниб в дозировке 12 мг на 1 кг веса в день, 21 пациент получал сунитиниб в дозировке 50 мг в день. Показатели выживаемости после 6, 12 и 18 месяцев терапии маситинибом составили 95,7%, 81,9% и 81,9% соответственно. В группе, принимавшей сунитиниб, эти показатели были равны 76,2%, 57,1,% и 42,3%. Частота побочных эффектов, связанных с приемом маситиниба, оказалась меньшей на 19%. Также у 17% пациентов были зафиксированы негематологические нежелательные явления III степени по сравнению с 62% в группе сунитиниба.

 

Хотя клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности маситиниба и не было широкомасштабным, исполнительный директор компании AB Science Ален Муси считает, что у препарата есть все шансы получить одобрение ЕМА, так как прием заявки на его регистрацию уже означает, что регуляторные органы рассматривают маситиниб в качестве потенциального лекарственного средства от этого вида рака.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания Tekmira Pharmaceuticals сообщила о начале клинических исследований препарата для лечения нейроэндокринных опухолей ЖКТ и карциномы коры надпочечников
  • ARIAD продолжает клинические исследования препарата Иклусиг (понатиниб)
  • Заявка на регистрацию препарата Копаксон (глатирамера ацетат) в новой дозировке принята к рассмотрению в FDA
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата SKL15508 для лечения шизофрении
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата ведолизумаб компании Takeda
  • Препарат Стиварга (регорафениб) для лечения гастроинтестинальной опухоли одобрен в США
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата тивозаниб для лечения почечно-клеточной карциномы
  • FDA рассмотрит заявки на регистрацию антипсихотика Латуда для лечения биполярного расстройства
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Xilonix от кахексии в ускоренном режиме
  • В США одобрен препарат Stivarga (regorafenib) для терапии колоректального рака
  • Противораковый препарат Инлита (акситиниб) одобрен в Европе
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • EMA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата терифлуномид
  • FDA приняло заявку на регистрацию бозутиниба (bosutinib) для лечения хронического миелолейкоза
  • Значительное улучшение как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек
  • Комментарии к статье: ЕМА рассмотрит заявку на препарат masitinib для лечения стромальных опухолей ЖКТ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.