Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA

Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA
Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению противодиабетический препарат Трезиба/ Tresiba (инсулин деглюдек/ insulin degludec) производства датской фармацевтической компании Novo Nordisk. Восемь экспертов проголосовали за утверждение лекарственного средства и четверо оказались против. При этом единогласно было принято решение об обязательном проведении дополнительного исследования с целью минимизации возможных рисков возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, спровоцированных приемом препарата.

 

Эксперты FDA решили прибегнуть к такой мере, потому что анализ предоставленных компанией данных показал, что препарат Трезиба повышает риск летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии, увеличивает вероятность инфаркта миокарда, инсульта и нестабильной стенокардии по сравнению с лекарственными средствами, традиционно назначаемыми при сахарном диабете. Изначально анализ результатов исследований показал, что первоначальный риск, связанный с приемом препарата, на   10% выше, чем при лечении другими средствами. Более детальное рассмотрение предоставленных данных увеличило этот показатель до 30%. Также у экспертов есть предположение, что применение препарата не поможет избежать возникновения гипогликемии.    

 

Однако учитывая тот факт, что использование лекарственного средства Трезиба (инсулин деглюдек) обеспечивает более стабильный контроль уровня глюкозы в течение суток, чем другие препараты, производитель сможет провести конечные испытания уже после того, как препарат будет одобрен.       

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • Компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию противодиабетического препарата ИДегЛира
  • Применение азитромицина и смерть от сердечно-сосудистых событий
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению ингалятор Брео Эллипта для пациентов с ХОБЛ
  • В США одобрен новый противодиабетический препарат Инвокана (канаглифлозин) компании Johnson&Johnson
  • FDA не одобрило противодиабетические препараты Трезиба (инсулин деглюдек) и Ризодег (инсулин деглюдек/инсулин аспарт) производства компании Novo Nordisk
  • Novo Nordisk представила положительные результаты III фазы испытаний противодиабетического препарата IDegLira
  • Рекомендован к одобрению в США препарат для лечения ХОБЛ производства Boehringer Ingelheim
  • Еврокомиссия зарегистрировала два новых противодиабетических препарата от Novo Nordisk
  • Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
  • Противодиабетический препарат Lyxumia (lixisenatide) рекомендован к одобрению в Европе
  • Влияние ацетилсалициловой кислоты на исход сосудистых заболеваний и несосудистой патологии: мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
  • Результаты сравнительного исследования инсулинов DegludecPlus и гларгин
  • Представлены новые данные исследования инсулинового препарата деглюдек
  • Комментарии к статье: Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.