Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению

Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению лекарственный препарат Сиртуро/Sirturo (бедаквилин/bedaquiline), предназначенный для лечения мультирезистентного туберкулеза. Принцип действия бедаквилина основан на подавлении выработки энергии у микобактерий туберкулеза, что принципиально отличает препарат от других противотуберкулезных средств.

 

Эксперты принимали решение на основании результатов двух фаз клинических исследований. В ходе проведения испытаний взрослые пациенты принимали бедаквилин в составе комбинированной терапии в течение 1,5-2 лет либо только бедаквилин в течение восьми недель в I фазе клинических исследований и 24 недель во II фазе.

 

Препарат продемонстрировал эффективность в течение восьминедельного курса лечения более чем у 47% пациентов, в то время как в группе плацебо этот показатель составил всего восемь процентов. Во II фазе исследований положительный результат был достигнут у 81% пациентов, принимавших бедаквилин, и 65%, получавших плацебо. Компания Johnson&Johnson, являющаяся разработчиком препарата, планирует начать в 2013 году проведение III фазы испытаний с участием 600 пациентов.

 

Вопрос эффективности бедаквилина при туберкулезе не вызвал у экспертов сомнений и они проголосовали единогласно за одобрение лекарственного средства - 18 голосов «за». Что же касается профиля безопасности препарата, то тут мнения специалистов разошлись – 11 голосов «за», 7 – «против». Согласно предоставленным компанией данным, у части пациентов было зафиксировано удлинение интервала QT, многие добровольцы прекратили участие в исследованиях раньше срока.

 

FDA рассмотрит рекомендации Консультативного комитета и примет окончательное решение по регистрации препарата бедаквилин для лечения мультирезистентного туберкулеза в рамках ускоренной процедуры до 29 декабря 2012 года. В случае положительного решения он станет первым противотуберкулезным лекарственным средством, утвержденным за последние сорок лет.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению ингалятор Брео Эллипта для пациентов с ХОБЛ
  • В США одобрен новый противодиабетический препарат Инвокана (канаглифлозин) компании Johnson&Johnson
  • В России зарегистрирован новый противотуберкулезный препарат перхлозон
  • Рекомендован к одобрению в США препарат для лечения ХОБЛ производства Boehringer Ingelheim
  • Новый противотуберкулезный препарат Сиртуро (бедаквилин) одобрен к применению в США
  • Препарат Селинкро (налмефен) для лечения алкогольной зависимости рекомендован к одобрению в Европе
  • Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилин
  • Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA
  • Заявку на регистрацию препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза легких от компании Janssen-Cilag рассматривает ЕМА
  • Эксперты рекомендовали окриплазмин к одобрению в США
  • FDA рассматривает заявку на регистрацию нового противотуберкулезного препарата компании Janssen
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению Вотриент (пазопаниб) для лечения саркомы мягких тканей
  • Комментарии к статье: Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.