Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин

FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин
Центр научных исследований и разработок японской фармацевтической компании Такеда (Takeda) и датская компания Лундбек (Lundbeck) объявили сегодня о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового антидепрессанта вортиоксетин (vortioxetine). Данное средство предназначено для лечения тяжёлого депрессивного расстройства у взрослых пациентов. 


В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление должно завершить рассмотрение заявки до второго октября 2013 года. Также компании Такеда и Лундбек сообщили, что препарат вортиоксетин будет продаваться под торговым наименованием Бринтелликс (Brintellix) после его одобрения FDA и другими регуляторными органами. 

Заявка на одобрение препарата основана на данных из шести краткосрочных исследований, одного долгосрочного исследования препарата в качестве поддерживающей терапии. В исследованиях принимало участие более чем 7,500 пациентов в возрасте от 18 до 88 лет. Тяжёлое депрессивное расстройство является изнурительной болезнью, от которой страдают около 15 миллионов американцев и 121 миллион человек по всему миру. 

 

Источник: chemrar.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Заявка на регистрацию препарата Копаксон (глатирамера ацетат) в новой дозировке принята к рассмотрению в FDA
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата компании Merck от аллергического ринита
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата ведолизумаб компании Takeda
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Отрексап для лечения ревматоидного артрита
  • FDA рассмотрит заявки на регистрацию антипсихотика Латуда для лечения биполярного расстройства
  • FDA приняло к рассмотрению заявку Shire на расширенное применение Vyvanse
  • Компания Lundbeck ждет утверждения нового антидепрессанта европейскими регуляторами
  • EMA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Iomitapide
  • EMA приняло на рассмотрение заявку на пегинесатид для лечения анемии при ХПН
  • EMA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата терифлуномид
  • FDA приняло к рассмотрению препарат Калидеко для лечения кистозного фиброза
  • Хорайзон подала в FDA заявку на регистрацию препарата для лечения ревматоидного артрита
  • FDA приняло на рассмотрение заявку компаний Merck и Ariad на противоопухолевый препарат ридафоролимус
  • FDA: риск серьезных аллергических реакций при применении препарата Сафрис
  • FDA и фармпроизводители близки к достижению соглашения по сумме взносов
  • Комментарии к статье: FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.