Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis
Заявка на регистрацию препарата LDK378 швейцарской фармацевтической компании Novartis получила статус приоритетного рассмотрения. Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который прогрессировал во время терапии либо же оказался резистентным к препарату кризотиниб (crizotinib). LDK378 представляет собой ингибитор киназы анапластической лимфомы (ALK).

 

По словам представителей компании Novartis, в данный момент заканчиваются два испытания II фазы лекарственного средства LDK378, в этом году начнутся исследования III фазы. Эксперты FDA будут рассматривать заявку на одобрение препарата на основе положительных предварительных данных. Результаты, полученные в ходе проведения I фазы исследований, были представлены на Ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, проходившем в октябре 2012 года. Из 88 пациентов, получавших терапию препаратом LDK378, частичный или полный ответ наблюдался у 80%.  

 

Обычно статус приоритетного рассмотрения предоставляется лекарственному средству, которое предназначается для лечения опасных для жизни заболеваний, если в ходе клинических исследований оно продемонстрировало существенное улучшение состояния пациентов по сравнению с доступными методами лечения. Немелкоклеточный рак легкого является одним из наиболее распространенных типов рака легкого.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат бимагрумаб для лечения спорадического миозита получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарату налоксон для лечения кожного зуда при Т-клеточной лимфоме присвоен статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату толваптан компании Otsuka
  • Заявка на одобрение препарата долутегравир для лечения ВИЧ будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Афатиниб, предназначенного для лечения рака легкого
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) для лечения рака легкого утвержден Минздравом РФ
  • Заявка на регистрацию препарата для лечения гемофилии А получила статус приоритетного рассмотрения
  • Заявка на регистрацию препарата понатиниб (ponatinib) для лечения хронического миелолейкоза получила статус приоритетного рассмотрения
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • Заявка компании Genentech на регистрацию препарата Pertuzumab в FDA получила статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило препарату Tafamidis статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило препарату Crofelemer статус приоритетного рассмотрения
  • Комментарии к статье: FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.