Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)

В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Ксгева/  Xgeva (деносумаб/ denosumab) производства биофармацевтической компании Amgen. Теперь лекарственное средство может назначаться для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов и подростков со сформировавшимися скелетами. Это редкое новообразование, чаще всего доброкачественное, поражающее людей двадцати-сорока лет. Деносумаб связывает белок RANKL, который позволяет поддерживать кости в здоровом состоянии. Он может назначаться пациентам с неоперабельными опухолями или же в тех случаях, когда хирургическое вмешательство приведет к удалению суставов и ампутации конечностей.  

 

Ранее в 2010 году американские регуляторы одобрили препарат Ксгева (деносумаб) для предотвращения переломов у пациентов, у которых доброкачественные опухоли распространились в кости. Заявке на расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб) был предоставлен статус приоритетного рассмотрения.

 

Основой для регистрации нового показания к применению лекарственного средства стали результаты двух клинических исследований с участием 305 пациентов, страдающих рецидивной или неоперабельной гигантоклеточной опухолью кости, а также тех, для кого операция может привести к серьезным осложнениям. Согласно предоставленным компанией Amgen данным, у 25,1% пациентов опухоль уменьшилась в размерах в среднем через три месяца после начала лечения. У трех пациентов на протяжении двадцати месяцев наблюдения отмечался повторный рост гигантоклеточной опухоли кости.

 

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Ксгева (деносумаб), чаще всего отмечались остеонекроз челюсти, воспаление и инфекции костей, боль в суставах, боль в спине, тошнота, головная боль, усталость и боль в конечностях.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило расширение показаний к применению менингококковой вакцины Менвео
  • Препарат Ксофиго для лечения рака простаты одобрен в США
  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тарцева (эрлотиниб) для лечения рака легкого
  • FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия
  • FDA одобрило новые показания к применению препарата Эксиджад (деферазирокс)
  • Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению вакцины Превенар 13
  • FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Ферагем (ферумокситол)
  • FDA утвердило расширенное применение препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты
  • Применение препарата Пролиа (деносумаб) может привести к атипичному перелому
  • FDA одобрило расширение показаний антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан)
  • FDA одобрило показание Prolia для увеличения костной массы у мужчин
  • Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen
  • Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба
  • Amgen сообщает, что Prolia продемонстрировала эффективность в плане увеличения минеральной плотности кости
  • Обновленное руководство по ведению пациентов с костными метастазами при раке молочной железы
  • Комментарии к статье: В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.