Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer

В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить экспериментальный препарат риоцигуат (riociguat) производства немецкой фармацевтической компании Bayer. Все эксперты комитета единогласно проголосовали за его регистрацию в качестве средства для лечения пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ). В случае одобрения препарат риоцигуат станет первой терапией ХТЛГ без хирургического вмешательства, одобренной в Европе.

 

Положительное решение экспертов основано на результатах клинических исследований третьей фазы, в которых приняло участие 704 пациента. У больных, принимавших риоцигуат на протяжении 12 или 16 недель, были отмечены существенные улучшения в тесте шестиминутной ходьбы. В заявке на одобрение препарата компания указала, что он должен приниматься в дозе 2,5 мг, однако эксперты FDA отметили, что пациенты должны начинать принимать риоцигуат с меньшей дозы и постепенно ее увеличивать, если достигается нужный терапевтический эффект.

 

Ранее FDA присвоило препарату риоцигуат статус приоритетного рассмотрения и компания Bayer ожидает принятия окончательного решения в октябре 2013 года. Производитель планирует продавать лекарственное средство под торговым названием Адемпас (Adempas). 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Нексавар (сорафениб) для лечения рака щитовидной железы
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
  • Препарат риоцигуат компании Bayer будет рассмотрен в ускоренном режиме
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis
  • Bayer занимается регистрацией нового препарата для лечения легочной гипертензии
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • Рекомендован к одобрению в США препарат для лечения ХОБЛ производства Boehringer Ingelheim
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опсумит (мацитентан) для лечения легочной артериальной гипертензии
  • Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
  • Противодиабетический препарат Lyxumia (lixisenatide) рекомендован к одобрению в Европе
  • Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA
  • Фармацевтическая компания Bayer представила положительные результаты клинического исследования препарата для лечения легочной гипертензии
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • Тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита от Пфайзер рекомендован к одобрению FDA
  • Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
  • Комментарии к статье: В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.