Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрило препарат ZYTIGA™

FDA одобрило препарат ZYTIGA™
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, одобрило препарат ZYTIGA™ (абиратерона ацетат) в качестве перорального средства, используемого 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.

Андрогены – это гормоны, способствующие развитию и поддержанию мужских половых признаков. Однако при раке предстательной железы андрогены могут способствовать росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у пациентов с раком простаты дополнительным источником андрогенов является опухолевая ткань. ZYTIGA™ – пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17, необходимого для образования андрогенов во всех трех источниках.

«Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы», - заявил доктор Говард Шер, руководитель Онкологической службы мочеполовых органов, Центр Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга, и один из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы: «Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии  для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.»

«В исследовании 3-й фазы лечение препаратом ZYTIGA™ с преднизолоном показало значительное повышение медианы выживаемости по сравнению с приемом плацебо и преднизолона», - отметил профессор, доктор Йохан С. де Боно, FRCP (Fellow of the Royal College of Physicians – член Королевского колледжа врачей), магистр естественных наук, доктор философии, сотрудник Института исследований рака и Королевского трастового фонда Марсден (NHS (National Health Service – Национальная служба здравоохранения)): «Это знаменательный день для мужчин с раком предстательной железы, и я считаю, что ZYTIGA™ будет необходимым средством в клинической практике».

Результаты базового рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования 3-й фазы показали, что лечение препаратом ZYTIGA™ в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес. по медиане выживаемости (14,8 мес. в сравнении с 10,9 мес при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) = 0,543-0,768, p<0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане выживаемости составило 4,6 мес. (15,8 и 11,2 мес.: ОР=0,74).

При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был проведен промежуточный анализ, показавший эффективность препарата. В этот момент по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных было раскрыто распределение участников по группам лечения. Информацию в отношении этих результатов можно найти по адресу:  ttp://www.centocororthobiotech.com/cobi/viewDocumentByTitleAlias.html?title=PR_101110.

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции:  припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.

 

Источник: remedium.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания Bayer обнародовала положительные результаты исследования препарата Ксофиго (радий-223 дихлорид) для лечения рака простаты
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA утвердило расширенное применение препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты
  • Janssen представил новый анализ данных исследования III фазы COU-AA-302 по препарату Зитига
  • Новый препарат для лечения рака предстательной железы одобрен FDA
  • Рекомендации экспертов по лечению рака предстательной железы
  • Препарат Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты зарегистрировали в России
  • Takeda начинает III фазу клинических исследований Orteronel, предназначенного для лечения рака предстательной железы
  • Опубликованы результаты двух исследований по препарату кустирзен
  • Zytiga одобрен в Евросоюзе для лечения рака предстательной железы
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Incivo® и Zytiga® рекомендованы к одобрению в Европе
  • FDA зарегистрирована новая форма препарата Abbott для лечения рака предстательной железы
  • Jevtana® (кабазитаксел) одобрен Европейской Комиссией для второй линии терапии распространенного рака предстательной железы
  • Комментарии к статье: FDA одобрило препарат ZYTIGA™ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.