Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто®

FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто®
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительное показание к применению лекарственного средства Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан), маркетируемого фармацевтическими компаниями «Johnson&Johnson» и «Bayer AG», — профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе.

 

Решение FDA основывается на данных исследований, согласно которым этот препарат показал большую эффективность по сравнению с Clexane®/Lovenox®/Клексан® (эноксапарин, «Sanofi»). Кроме того, Xarelto обладает аналогичным Lovenox профилем безопасности, а по некоторым параметрам даже превосходит его. Так, было показано, что риск возникновения обширного кровотечения при применении Xarelto ниже, чем при приеме Lovenox.

 

Представители «Bayer» отметили, что Xarelto является единственным новым антикоагулянтом, предназначенным для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе, одобренным регуляторными органами США.

 

В январе 2011 г. компании «Johnson&Johnson» и «Bayer» подали заявку в регуляторные органы США и ЕС на одобрение показания к применению Xarelto для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Мартин Фитчет (Martin Fitchet), глава подразделения компании «Johnson&Johnson», занимающегося исследованиями в области создания препаратов для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, отметил, что решение по этому вопросу со стороны FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) ожидается в конце 2011 г. Представители «Bayer» прогнозируют, что в случае одобрения FDA этого показания ежегодный объем продаж Xarelto будет на уровне 2 млрд евро.

 

Мэтью Доддс (Matthew Dodds), аналитик инвестиционной компании «Citigroup», отметил, что Xarelto имеет все шансы стать блокбастером. Кроме того, согласно мнению М. Доддса, ожидается, что ежегодный объем продаж Xarelto может достичь 1,6 млрд дол. США.

 

Это лекарственное средство является вторым антикоагулянтом, предназначенным для перорального приема, одобренным FDA в течение последних 9 мес. В октябре 2010 г. регуляторные органы США одобрили препарат Pradaxa® (дабигатрана этексилат) компании «Boehringer Ingelheim GmbH», предназначенный для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Кроме того, «Pfizer Inc.» и «Bristol-Myers Squibb Co.» недавно сообщили о положительных результатах завершающей стадии клинических исследований препарата Eliquis® (апиксабан) для применения у пациентов с фибрилляцией предсердий. Ожидается, что заявка на одобрение этого лекарственное средства будет подана в регуляторные органы уже в конце 2011 г.

 

Источник: apteka.ua

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Bristol-Myers Squibb и Pfizer опубликовали новые данные исследования препарата Эликвис (апиксабан)
  • Препарат Эликвис (апиксабан) получил одобрение в Европе для профилактики инсульта и системной эмболии
  • FDA одобрило расширение показаний антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан)
  • Новые пероральные антикоагулянты в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий
  • Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позже
  • ТОП-15 потенциальных блокбастеров
  • Ксарелто® получил одобрение в Европе
  • Эликвис получил от FDA статус приоритетного рассмотрения
  • FDA одобрило препарат Ксарелто в качестве профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией
  • Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
  • Миллионной отметки достигло число пациентов, принимавших препарат Ксарелто® (ривароксабан) компании «Байер» для предупреждения опасных тромбозов
  • Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
  • Incivo® и Zytiga® рекомендованы к одобрению в Европе
  • Препарат Yervoy компании «Bristol-Myers Squibb» получил одобрение в ЕС и Австралии
  • Антиретровирусный препарат Edurant компании «Johnson&Johnson» одобрен FDA
  • Комментарии к статье: FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто® (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.