Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Заявка на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб и траметиниб компании GlaxoSmithKline будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб и траметиниб компании GlaxoSmithKline будет рассмотрена в ускоренном режимеFDAпредоставило статус приоритетного рассмотрения заявке британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline на регистрацию комбинированного использования препаратов - ингибитора BRAF Тафинлара/ Tafinlar (дабрафениба/ dabrafenib) и ингибитора МЕК Мекиниста/ Mekinist (траметиниба/ trametinib). Данная терапия направлена на лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией в гене BRAF V600 E или K.

 

Комбинированная терапия препаратами дабрафениб и траметиниб является экспериментальной и ранее не была одобрена ни в одной стране. Регуляторы решили предоставить статус приоритетного рассмотрения заявке GlaxoSmithKline после того, как компания предоставила результаты исследования, свидетельствующие о 12-месячной выживаемости пациентов с нерезектабельной метастатической меланомой.

 

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA, окончательное решение будет принято по препарату Тафинлар (дабрафениб) 9 января 2014 года, по препарату Мекинист (траметиниб) – 8 января 2014 года.

 

В феврале этого года компания GlaxoSmithKline подала заявку в ЕМА на одобрение комбинированного применения препаратов дабрафениб и траметиниб взрослыми пациентами с нерезектабельной метастатической меланомой с мутацией в рецепторе BRAF.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату ганетеспиб для лечения рака легкого
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Нексавар (сорафениб) для лечения рака щитовидной железы
  • Препараты Тафинлар и Мекинист для лечения меланомы зарегистрированы в Канаде
  • Препарат обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата софосубвир для лечения гепатита в ускоренном режиме
  • В США одобрены препараты для лечения меланомы Тафинлар и Мекинист компании GlaxoSmithKline
  • Препарат риоцигуат компании Bayer будет рассмотрен в ускоренном режиме
  • Заявка на одобрение препарата долутегравир для лечения ВИЧ будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Афатиниб, предназначенного для лечения рака легкого
  • Заявка на регистрацию препарата для лечения гемофилии А получила статус приоритетного рассмотрения
  • Новая стратегия для лечения меланомы
  • Комбинированная терапия позволяет отдалить формирование устойчивости меланомы к лечению
  • Зелбораф (вемурафениб) зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомы
  • Вемурафениб увеличивает выживаемость больных метастатической меланомой
  • Genentech подает заявку NDA на vemurafenib против метастатической меланомы с мутацией BRAF V600
  • Комментарии к статье: Заявка на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб и траметиниб компании GlaxoSmithKline будет рассмотрена в ускоренном режиме (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.