Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Эксперты FDA рекомендовали к одобрению новый противоаллергический препарат Рагвитек

Эксперты FDA рекомендовали к одобрению новый противоаллергический препарат РагвитекКонсультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению экспериментальный иммунотерапевтический препарат Рагвитек (Ragwitek) для сублингвального применения производства американской фармацевтической компании Merck & Co. Лекарственное средство предназначено для лечения аллергического ринита у пациентов старше 18 лет, вызванного пыльцой амброзии, сопровождаемого конъюнктивитом, а также без него. В основе препарата лежит экстракт пыльцы амброзии полыннолистной.

 

Большинство экспертов пришли к мнению, что препарат Рагвитек является безопасным и эффективным для лечения аллергического ринита. Так, шесть специалистов Комитета проголосовали за то, что представленные данные доказывают безопасность препарата, двое экспертов не согласились с этим мнением, один – воздержался. При этом восемь членов Комитета проголосовали за эффективность лекарственного средства, один – воздержался.

 

Для рассмотрения в FDA были предоставлены данные двух клинических исследований, в которых приняло участие 560 и 783 пациента, часть из которых получала препарат в разных дозах, часть – плацебо. Также при рассмотрении заявки рассматривались результаты пяти клинических исследований с участием 2517 пациентов.

 

В период цветения амброзии участники принимали препарат Рагвитек и вели ежедневную запись показателей своей оценки эффективности лекарственного средства. Анализ данных, полученных в ходе исследований, показал, что у пациентов, получавших препарат, улучшились симптомы заболевания, а также качество жизни. Среди побочных эффектов чаще всего отмечались першение в горле, отечность ротовой полости, зуд в ушах и ротовой полости.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • СНМР рекомендовал к одобрению препарат Ксолаир для лечения хронической спонтанной крапивницы
  • Эксперты FDA рекомендовали препарат тазимелтеон компании Vanda Pharmaceuticals к одобрению
  • В США одобрен препарат Опсумит (мацитентан) для лечения легочной гипертензии
  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению ингалятор Брео Эллипта для пациентов с ХОБЛ
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата компании Merck от аллергического ринита
  • Рекомендован к одобрению в США препарат для лечения ХОБЛ производства Boehringer Ingelheim
  • Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) одобрен в Европе
  • Противодиабетический препарат Трезиба (инсулин деглюдек) рекомендован к одобрению FDA
  • Представлены положительные результаты клинических исследований противодиабетического препарата от Merck
  • Первый таблетированный аллерген с экстрактом пяти трав Оралейр®
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению Вотриент (пазопаниб) для лечения саркомы мягких тканей
  • Комментарии к статье: Эксперты FDA рекомендовали к одобрению новый противоаллергический препарат Рагвитек (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.