Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы

CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
Компания Янссен-Силаг Интернешнл НВ объявила о том, что Комитет  по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств по результатам ускоренной процедуры дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата ЗИТИГА® (абиратерона ацетат). ЗИТИГА® – это новый пероральный блокатор биосинтеза андрогенов, для приема один раз в день, разработанный для лечения рака предстательной железы.

Предложенное показание к применению: для лечения распространенных стадий рака предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) в комбинации с преднизоном или преднизолоном у больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны, говорится в сообщении Johnson&Johnson.

CHMP – комитет, ответственный за научную оценку препаратов, направляемых на получение регистрационного удостоверения по процедуре централизованного одобрения в Европейском Союзе. Положительное решение СНМР является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией. Компания Янссен ожидает получить решение Комиссии в третьем квартале 2011 г.

Положительное решение комитета CHMP основано на данных крупномасштабного двойного слепого  рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы  (COU-AA-301). Исследование показало, что абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном или преднизолоном улучшает общую выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы при прогрессии после проведения химиотерапии.

В августе 2010 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал перевести исследование в открытое (неслепое) после того, как плановый промежуточный анализ показал значительное улучшение показателей общей выживаемости. В декабре 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, в январе 2011 г. началась процедура регистрации. Ключевые результаты исследования COU-AA-301 были опубликованы в New England Journal of Medicine в мае 2011 г.

В апреле 2011 г. препарат ЗИТИГА® был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения кастрационно-резистентных метастатических форм рака предстательной железы, в комбинации с преднизоном или преднизолоном,  у мужчин, ранее получавших химиотерапию, содержавшую доцетаксел.
 
“Мы продолжим тесно сотрудничать с европейскими органами здравоохранения, чтобы как можно быстрее обеспечить возможность применения абиратерона ацетата для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не чувствительных к терапии гормонами, у которых сегодня остается очень мало возможностей лечения”, – прокомментировала Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Янссен Европа, Ближний Восток и Африка.

Источник: remedium.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Еврокомиссия одобрила препарат Кстанди (энзалутамид) для лечения рака простаты
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA утвердило расширенное применение препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты
  • Janssen представил новый анализ данных исследования III фазы COU-AA-302 по препарату Зитига
  • На рынке США начаты продажи нового препарата Кстанди для лечения рака предстательной железы
  • Рекомендации экспертов по лечению рака предстательной железы
  • Препарат Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты зарегистрировали в России
  • Takeda начинает III фазу клинических исследований Orteronel, предназначенного для лечения рака предстательной железы
  • CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa (вандетаниб) компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы
  • Zytiga одобрен в Евросоюзе для лечения рака предстательной железы
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Bayer для лечения рака предстательной железы в ускоренном порядке
  • FDA одобрило препарат ZYTIGA™
  • FDA зарегистрирована новая форма препарата Abbott для лечения рака предстательной железы
  • Jevtana® (кабазитаксел) одобрен Европейской Комиссией для второй линии терапии распространенного рака предстательной железы
  • Комментарии к статье: CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.