Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрен препарат Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer для лечения рака легких

FDA одобрен препарат Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer для лечения рака легких
Американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен капсулированный препарат Xalkori (crizotinib) компании Pfizer для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

 

Одобрение FDA основано на данных двух многоцентровых несравнительных исследований с участием 255 пациентов с местно-распространенным или метастатическим ALK-позитивным НМРЛ, включая исследование II фазы (Profile 1005) и 2-ю часть исследования I фазы (Study 1001).

 

Первичной конечной точкой эффективности в обоих исследования была частота объективного ответа на терапию (ORR) согласно критериям оценки ответа у пациентов с солидными опухолями RECIST.

 

В исследовании Profile 1005 (n=136), по оценке исследователей, ORR составил 50%, включая один полный ответ и 67 частичных. 79% объективных ответов опухолей на терапию были достигнуты в первые 8 недель терапии.

 

В Study 1001 (n=119), по оценке исследователей, ORR составил 61%, в т.ч. два полных ответа и 69 частичных. 55% ORR было достигнуто в течение первых 8 недель лечения.

 

Pfizer работал в тесном сотрудничестве с FDA и в партнерстве с Abbott Molecular при проведении клинических исследований с тем, чтобы обеспечить одновременное рассмотрение заявки и регистрацию Xalkori и диагностического теста Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, предназначенного для определения наличия мутации ALK.

 

Источник: Фармацевтический вестник

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тарцева (эрлотиниб) для лечения рака легкого
  • Достигнута первичная конечная точка исследования противоракового препарата компании Oncolytics
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) для лечения рака легкого утвержден Минздравом РФ
  • «АстраЗенека» запускает новое исследование FALCON
  • Препарат Алимта для лечения рака легкого одобрен к применению в США
  • Пертузумаб (pertuzumab) показал эффективность в лечении пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы
  • Висмодегиб принят к рассмотрению FDA для лечения базально-клеточной карциомы
  • Препарат ИРЕССА (гефитиниб) одобрен для терапии немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
  • Тарцева компании Roche одобрена Еврокомиссией для лечения рака лёгког
  • Стоимость лечения рака легкого Xalkori® (кризотинибом)
  • CHMP предоставил положительное заключение по препарату Roche для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легких
  • Pfizer Inc. обнародовал результаты двух исследований препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Eisai обнародовала предварительные результаты исследования II фазы препарата lenvatinib
  • Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза
  • Обнародованы первые результаты исследований III фазы ORAL Standard и ORAL Step препарата тофацитиниб
  • Комментарии к статье: FDA одобрен препарат Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer для лечения рака легких (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.