Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак™

AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на  полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак™В ходе клинических исследований фазы 3 Викейра Пак™ (VIEKIRA PAK™) излечила 95-100% пациентов с гепатитом С, у менее 2% наблюдалась вирусологическая неудача.


Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить ее полный курс.

 

Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен также для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени.


По оценкам, количество больных гепатитом С в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на шестое место в мире по общему числу больных.

 

МОСКВА, Россия, 12 мая 2015 года – Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение разработанному AbbVie полностью пероральному краткосрочному безинтерфероновому режимуВикейра Пак™ в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1, а также пациентов после трансплантации печени. Викейра Пак является первым одобренным Минздравом России комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

 

Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в России. По данным Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитомС (ХГС )в России возросла более чем в 3 раза. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу больных с гепатитом С.

 

«Появление в России нового безинтерферонового метода терапии, продемонстрировавшего в ходе клинических исследований по-настоящему впечатляющие результаты излечения гепатита С, даже среди тяжело поддающихся лечению пациентов, вселяет надежду на качественное изменение ситуации в российской клинической практике», – отметил Юрий Владимирович Лобзин, д.м.н., профессор, академик РАН, директор ФГУ «НИИ детских инфекций» ФМБА.

 

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак излечила 95-100% пациентов с гепатитомС 1-го генотипа подтипов а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92 % пациентов с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются излеченными от ХГС.


«Уже сейчас, благодаря новому безинтерфероновому режиму терапии вирусного гепатита С, мы можем говорить о настоящем прорыве в лечении заболевания и достижении полного излечения», – отметил Владимир Трофимович Ивашкин, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный гастроэнтеролог МЗ РФ.


В декабре 2014 года VIEKIRA PAK получила одобрение Управления США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. В январе 2015 года режим терапии ХГС AbbVie был зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа под брендом VIEKIRAX™ + EXVIERA™ .


«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения России – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения ВГС в стране, – сказал Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность миллионам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в России, избавиться от этого тяжелого заболевания».


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Регуляторный орган Японии рассмотрит заявку на одобрение нового режима терапии гепатита С компании AbbVie
  • Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение разработанному компанией AbbVie режиму VIEKIRAX ® (омбитасвир /паритапревир/ ритонавир в таблетках) + EXVIERA ® (дасабувир в таблетках) для терапии хронического гепатита С
  • FDA одобрило новый препарат Виекира Пак (Viekira Pak) компании AbbVie для лечения гепатита С
  • CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе
  • В Европе рекомендована к одобрению новая комбинированная терапия гепатита С
  • Препарат Гарвони компании Gilead Sciences для лечения гепатита С зарегистрирован в Европе
  • AbbVie представила результаты исследований среди пациентов, коинфицированных хроническим вирусным гепатитом С и ВИЧ - инфекцией 1-го типа (TURQUOISE-I), и среди пациентов после трансплантации печени (CORAL-I) на Конференции по вопросам печени 2014
  • Препарат Гарвони компании Gilead Sciences для лечения гепатита С получил одобрение FDA
  • FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения новому полностью пероральному, безинтерфероновому режиму терапии гепатита С 1-го генотипа, разработанному компанией AbbVie
  • EMA ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа компании AbbVie
  • AbbVie подала заявку в Европейском Союзе на регистрацию своего полностью перорального, безинтерферонового режима терапии для лечения гепатита С
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию нового режима для лечения гепатита С
  • AbbVie завершила крупнейшую программу исследований фазы III полностью перорального, безинтерферонового режима терапии гепатита С 1-го генотипа
  • AbbVie опубликовала результаты первого из шести клинических исследований Фазы III безинтерферонового режима терапии гепатита С
  • Эффективность телапревира при вирусном гепатите С
  • Комментарии к статье: AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак™ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.