FDAпредоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) компании Рош статус принципиально
нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation, BTD) для
лечения пациентов, страдающих системной склеродермией. В компании рассчитывают,
что этот статус позволит ускорить разработку и одобрение препарата, чтобы он
как можно скорее стал доступным для больных этим серьезным заболеванием.
Системная склеродермия является редким хроническим заболеванием, характеризующимся поражением кровеносных сосудов всего организма с последующими дегенеративными изменениями. Основой для предоставления статуса принципиально нового лекарственного средства стали результаты клинических исследований II фазы faSScinate, которые были представлены на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который прошел в Риме 10-13 июня.
Основываясь на результаты клинических исследований II фазы, компания Рош инициировала проведение глобального многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы NCT02453256 с участием пациентов с системной склеродермией.
Похожие материалы
Информация |
Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации. |