Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA предоставило препарату мидостаурин статус принципиально нового лекарственного средства

FDA предоставило препарату мидостаурин статус принципиально нового лекарственного средства

Препарат мидостаурин (midostaurin, PKC412) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с мутацией в гене FLT3. Данный статус был предоставлен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).


Основой для принятия решения стали результаты клинических исследований III фазы, результаты которых были представлены на 57-м ежегодном совещании Американского общества гематологии. В ходе испытаний сравнивались эффективность и безопасность применения мидостаурина в сочетании с химиотерапией и только химиотерапии.

 

Оказалось, что добавление к курсу химиотерапии мидостаурина позволило увеличить общую выживаемость пациентов с острым миелоидным лейкозом до 74,7 месяца. При прохождении только химиотерапии этот показатель составлял 25,6 месяца. Профиль безопасности мидостаурина полностью не установлен, однако существенной разницы в развитии серьезных нежелательных явлений между группами зафиксировано не было.


В 2015 году в США острый миелоидный лейкоз был диагностирован примерно у 20 тысяч человек.У трети могла быть выявлена мутация в гене FLT3. У таких пациентов заболевание хуже поддается лечению и продолжительность жизни значительно короче. Препарат мидостаурин является первым таргетным препаратом, который продемонстрировал эффективность в терапии острого миелоидного лейкоза с мутацией FLT3.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA предоставило препарату окрелизумаб компании Roche статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат дурвалумаб компании AstraZeneca получил статус принципиально нового лекарственного средства для лечения рака мочевого пузыря
  • Препарат компании Allergan для лечения клинической депрессии получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат компании Novartis продемонстрировал эффективность в лечении острого миелоидного лейкоза
  • Экспериментальный препарат компании Pfizer для лечения острого лимфобластного лейкоза получил статус принципиально нового ЛС
  • FDA предоставило препарату компании Bristol-Myers Squibb, предназначенному для лечения ВИЧ-инфекции, статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарату Актемра предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения системной склеродермии
  • Препарат венетоклакс для лечения лимфоцитарного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства противораковому препарату элотузумаб
  • Еврокомиссия и FDA предоставили препарату воласертиб статус орфанного
  • Препарат Тафинлар (дабрафениб) получил статус принципиально нового лекарственного средства для лечения рака легкого
  • FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения гепатита С
  • Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат бимагрумаб для лечения спорадического миозита получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат серелаксин компании Novartis получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Комментарии к статье: FDA предоставило препарату мидостаурин статус принципиально нового лекарственного средства (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.