Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA отказало в регистрации препарата для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита

FDA отказало в регистрации препарата для лечения тяжелых форм ревматоидного артритаFDA отказало компаниям Sanofi и Regeneron в регистрации препарата сарилумаб (sarilumab), предназначенного для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита. Причиной стали результаты проверки завода Sanofi, на котором осуществляется один из этапов производства лекарственного средства. Проверяющие обнаружили ряд нарушений производственного процесса.


Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к рецептору интерлейкина-6. Согласно результатам клинических исследований, препарат превосходит по эффективности адалимумаб компании AbbVie. У экспертов нет претензий к эффективности и безопасности лекарственного средства, однако нарушения на производстве должны быть устранены. После этого FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата.


По прогнозам экспертов, объем продаж сарилумаба может превысить 1 млрд долларов, а к 2020 году составить 1,8 млрд долларов.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Рынок лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, к 2020 году достигнет 918,7 млрд долларов США
  • Объем рынка препаратов для лечения сердечной недостаточности в 2025 году может составить 11,8 млрд долларов США
  • Компания AstraZeneca объявила о получении положительных результатов клинических исследований препарата бенрализумаб для лечения астмы
  • Препарат сарилумаб компаний Sanofi и Regeneron превзошел по эффективности адалимумаб в лечении ревматоидного артрита
  • Компания Eli Lilly подала в FDA заявку на одобрение барицитиниба для лечения ревматоидного артрита
  • GlaxoSmithKline планирует подать заявку на регистрацию препарата сирукумаб для лечения ревматоидного артрита
  • Regeneron и Sanofi подали заявку на одобрение препарата Пралуент (алирокумаб) для лечения гиперхолестеринемии
  • Фармацевтические компании Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals представили положительные результаты клинического исследования препарата сарилумаб
  • Прогноз самых продаваемых ЛС на 2020 год
  • В 2013 году объем продаж десяти наиболее популярных препаратов составил более 75 миллиардов долларов США
  • Sanofi и Regeneron представили положительные результаты исследования препарата сарилумаб для лечения ревматоидного артрита
  • Объем рынка препаратов для лечения язвенного колита в семи крупных странах достигнет 3,6 млрд долларов США к 2022 году
  • В США расширено применение препарата Актемра
  • К 2018 г. объем мирового рынка препаратов для лечения ревматоидного артрита достигнет 52,1 млрд дол. США
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Отрексап для лечения ревматоидного артрита
  • Комментарии к статье: FDA отказало в регистрации препарата для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.