Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » «АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого

«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого- Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта терапии для больных распространенным НМРЛ.

 

- Новое одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы AURA3, в котором в группе осимертиниба наблюдалось статистически значимое преимущество по показателю выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией1.

 

«АстраЗенека» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата осимертиниб в таблетках 80 мг один раз в день для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в США, применение которого показано для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Данные по эффективности свидетельствуют о том, что осимертиниб может стать новым стандартом терапии для пациентов с данным онкологическим заболеванием.

Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека», заявил: «Используя последние достижения науки, мы стремимся трансформировать подходы к лечению рака легкого и перевести данное заболевание в разряд хронических. Одобрение FDA означает усиление потенциала осимертиниба в качестве нового стандарта терапии НМРЛ с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR, что делает нас на шаг ближе к достижению амбициозной цели».

Полное одобрение в США было получено на основании результатов исследования AURA3 (рандомизированного клинического исследования III фазы), которое подтверждает, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Данные исследования AURA3 были представлены на 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене (Австрия), и опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine»1.

По результатам исследования наиболее распространенными (>20%) нежелательными явлениями у принимавших осимертиниб пациентов были диарея (41%), сыпь (34%), сухость кожи (23%), нарушение структуры и цвета ногтей (22%), утомляемость (22%). У 2,9% больных доза была снижена. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, в результате которых была снижена доза или прервано лечение, были удлинение интервала QT по данным ЭКГ (1,8%), нейтропения (1,1%) и диарея (1,1%). Серьезные нежелательные явления отмечались у 18% пациентов, получавших осимертиниб, и у 26% пациентов в группе химиотерапии.

В 2015 году по решению FDA США препарат осимертиниб получил статус «прорывной терапии» и право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. Решение регулирующего органа было основано на показателях частоты ответа и продолжительности ответа опухоли на лечение.

1. Mok et al, N Engl J Med 2017; 376:629-640

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA зарегистрировало препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • Результаты исследований осимертиниба открывают возможности для внедрения нового стандарта терапии рака легкого
  • В исследовании III фазы по оценке применения препарата Осимертиниб в качестве второй линии терапии рака лёгкого была достигнута первичная конечная точка
  • Препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca одобрен в Японии для лечения рака легкого
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) одобрен для лечения ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого
  • Препарат «АстраЗенека» для лечения метастатического НМРЛ зарегистрирован в ЕС
  • В Европе одобрен противоопухолевый препарат компании AstraZeneca
  • Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
  • Препарат Тагриссо™ (AZD9291) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M одобрен FDA
  • Препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck получил одобрение в США для лечения рака легкого
  • Препарат роцилетиниб оказался эффективным в лечении рака легкого у пациентов с мутацией гена EGFR
  • «АстраЗенека» объявляет о новых положительных результатах исследования препарата AZD9291 для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • Новый препарат компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность в лечении рака легкого
  • Препарат ИРЕССА (гефитиниб) одобрен для терапии немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
  • CHMP предоставил положительное заключение по препарату Roche для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легких
  • Комментарии к статье: «АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.