Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® компании «Новартис» одобрена в России и ЕС для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® компании «Новартис» одобрена в России и ЕС для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)- Новое показание к применению комбинации препаратов Тафинлар и Мекинист относится только к лечению взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых диагностирована мутация в гене BRAF V600.

 

- Регистрация получена на основании данных, согласно которым комбинация Тафинлар и Мекинист продемонстрировала высокую частоту общего ответа не менее 60% вне зависимости от наличия или отсутствия предшествующей терапии.1


- Ежегодно приблизительно у 1–3% пациентов с раком легкого во всем мире диагностируют BRAF V600-положительный НМРЛ.

 

Москва, 24 апреля 2017г. — Компания «Новартис» объявила, что Министерство Здравоохранения России, а также Европейская комиссия одобрили применение препарата Тафинлар® (дабрафениб) в комбинации спрепаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с BRAF V600-положительным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), возможности лечения которого ранее были ограниченными. Согласно оценкам, ежегодно примерно у 36 тысяч человек во всем мире, или у 1–3% пациентов с диагнозом рак легкого, выявляется BRAF V600-положительный НМРЛ2,3.


«Регистрация нового показания представляет собой важный этап для пациентов с диагнозом рак легкого, особенно для пациентов с мутацией V600 гена BRAF, возможности лечения которых ранее были ограниченными,— заявил Бруно Стриджини, руководитель онкологического подразделения «Новартис».— Компания «Новартис» привержена научным достижениям, ориентированным на результат и направленным на критически важные неудовлетворенные потребности пациентов».


«Для России регистрация нового показания комбинации препаратов Тафинлар® и Мекинист® является нестандартным случаем, Министерство Здравоохранение России вынесло свое положительно заключение относительно нового показания раньше Европейской комиссии. Таким образом, Россия стала одной из трёх первых стран, где зарегистрирована данная комбинация, - говорит Наталья Колерова, генеральный менеджер Новартис Онкология региона Россия, Украина, Казахстан и страны СНГ».

 

Одобрение ЕС является следствием положительного заключения, выданного в феврале Комитетом по медицинским препаратам для применения у человека (CHMP), которое было основано на безопасности и эффективности дабрафениба в сочетании с траметинибом согласно результатам многоцентрового нерандомизированного открытого исследования фазы II в трех когортах, в котором участвовали пациенты с BRAF V600-положительным НМРЛ стадии IV (36 пациентов, ранее не получавших лечения, и 57пациентов, ранее проходивших химиотерапию).

 

Согласно оценке частоты общего ответа (ЧОО), выполненной исследователями в первичной конечной точке, у 36 пациентов, ранее не получавших лечения и принимавших 150мг Тафинлара дважды в сутки и 2мг Мекиниста один раз в сутки, ЧОО составила 61,1% (доверительный интервал [ДИ] 95%: 43,5%, 76,9%)1. У 68% пациентов в данной группе не наблюдалось прогрессирования заболевания спустя 9месяцев1. Медианы длительности ответа (ДО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе пациентов, ранее не получавших химиотерапии, на момент одобрения еще не были достигнуты1. Вгруппе пациентов, ранее получавших химиотерапию и принимавших данные препараты в той же дозировке, ЧОО составила 66,7% (ДИ 95%: 52,9%, 78,6%)1. Ответ характеризовался устойчивостью, медиана ДО составила 9,8месяца (ДИ 95%: 6,9, 16,0)1. Детальный анализ данных группы пациентов, ранее не получавших химиотерапию, будет представлен позже.


К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения более 20%) относились лихорадка, тошнота, рвота, периферический отек, диарея, сухость кожи, потеря аппетита, астения, озноб, кашель, усталость, сыпь и диспноэ1.


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2015г. признало комбинацию Тафинлар + Мекинист инновационной терапией для пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600-положительным НМРЛ и в ноябре 2016г. предоставило препаратам право на приоритетное рассмотрение. Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрено в США, Европе, Австралии, Канаде и других странах для пациентов с неоперабельной или метастатической BRAF V600-положительной меланомой.


О комбинации препаратов Тафинлар и Мекинист


Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией V600 гена BRAF одобрено в США, ЕС, Австралии, Канаде и других странах. Комбинация препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрена в Европе для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого.


Тафинлар и Мекинист специфичны к различным киназам семейства серин-треониновых киназ, а именно BRAF и MEK1/2, в сигнальном пути RAS/RAF/MEK/ERK. Данный сигнальный путь вовлечен в развитие немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и меланомы, а также других видов злокачественных новообразований. При использовании препарата Тафинлар вместе с препаратом Мекинист эта комбинация, как было показано, сильнее замедляет рост опухоли, чем монотерапия. Комбинация Тафинлар + Мекинист в настоящее время исследуется в реализуемой программе клинических исследований, проводимых по целому ряду типов опухолей в медицинских центрах по всему миру.


Тафинлар в комбинации с Мекинистом следует использовать только при подтверждении наличия мутации BRAF V600, поскольку пациенты без мутации гена BRAF, но с мутацией гена RAS могут подвергаться риску повышенной пролиферации клеток в присутствии ингибитора BRAF. Следует также рассмотреть другие варианты лечения пациентов, ранее получавших монотерапию ингибитором BRAF и если у данных пациентов было отмечено прогрессирование основного заболевания, так как имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность комбинированной терапии препаратами Тафинлар и Мекинист у этих пациентов ниже..


 

Перед применение комбинации Тафинлар и Мекинист следует ознакомиться с полными инструкциями по медицинскому применению препаратов.


Список литературы


1.Tafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib) Summary of Product Characteristics.

World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lung Cancer. Доступно на сайте http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=lung. Последний доступ: 2 февраля 2017 г.


2.Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. 2011. Lancet Oncol. 12: 175–180.


3.World Health Organization. Estimated number of deaths, both sexes, worldwide in 2012. World Health Organization. http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie?mode=cancer&mode_population=

continents&population=900&sex=0&cancer=11&type=1&statistic=0&prevalence=0&color_palette=default. Последний доступ: 19 января 2017 г.


4.Riess JW, Wakelee, HA. Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Management: Novel Targets and Recent Clinical Advances. Clinical Advances in Hematology & Oncology. 2012; 10: 226-224.


5.Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2011;12:175-180.


6.Paik PK, Arcila ME, Fara M, et al. Clinical Characteristics of Patients With Lung Adenocarcinomas Harboring BRAF Mutations. J Clin Oncol. 2011;29:2046-2051.


7.Takeuchi, K, Soda M, Togashi Y, et al. RET, ROS1 and ALK fusions in lung cancer. Nature. 2012;378-381.


8.Lindeman, N.I., et al. Molecular Testing Guideline for Selection of Lung Cancer Patients for EGFR and ALK Tyrosine Kinase Inhibitors. Arch Pathol Lab Med. 2013; 137: 828-1174.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания «Новартис» получила положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) по применению комбинации препаратов Тафинлар® и Мекинист® у пациентов с BRAF-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМЛР)
  • Еврокомиссия выдала условное разрешение на препарат Алеценса компании Roche для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) одобрен для лечения ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого
  • Препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck получил одобрение в США для лечения рака легкого
  • Дабрафениб продемонстрировал эффективность в лечении высокозлокачественных глиом у детей
  • Препарат Тафинлар (дабрафениб) GlaxoSmithKline компании рекомендован к одобрению в Великобритании
  • Препарат Тафинлар (дабрафениб) продемонстрировал положительные результаты в ходе клинических исследований
  • Препарат для лечения меланомы Мекинист (траметиниб) одобрен в Европе
  • Препарат Тафинлар (дабрафениб) получил статус принципиально нового лекарственного средства для лечения рака легкого
  • FDA рассмотрит заявку GlaxoSmithKline на одобрение комплексной терапии меланомы в ускоренном режиме
  • Заявка на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб и траметиниб компании GlaxoSmithKline будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Препараты Тафинлар и Мекинист для лечения меланомы зарегистрированы в Канаде
  • В США одобрены препараты для лечения меланомы Тафинлар и Мекинист компании GlaxoSmithKline
  • Препарат ИРЕССА (гефитиниб) одобрен для терапии немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
  • Genentech подает заявку NDA на vemurafenib против метастатической меланомы с мутацией BRAF V600
  • Комментарии к статье: Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® компании «Новартис» одобрена в России и ЕС для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.