Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режимеFDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенному для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые уже получили как минимум два курса терапии.


Основой для предоставления этого статуса стали результаты клинических исследований II фазы CHRONOS-1, в которых приняло участие 142 пациента. Частота объективного ответа составила 59,2%, при этом у 12% пациентов наблюдался полный объективный ответ, медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.


Копанлисиб является ингибитором PI3K (фосфатидилинозитол-3-киназы). По прогнозам компании Bayer, в случае одобрения ежегодные продажи препарата копанлисиб превысят 500 млн долларов.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение препарата авелумаб для лечения карциномы Меркеля
  • Препарат Луцентис (ранибизумаб) получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Кейтруда (пембролизумаб) для лечения лимфомы Ходжкина
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) одобрен для лечения ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого
  • FDA предоставило препарату эвофосфамид компании Merck KGaA для лечения рака поджелудочной железы статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат компании Bayer для терапии бронхоэктаза получил статус орфанного
  • FDA рассмотрит заявку GlaxoSmithKline на одобрение комплексной терапии меланомы в ускоренном режиме
  • Заявку на регистрацию препарата Церделга (элиглустат) для лечения болезни Гоше FDA рассмотрит в ускоренном режиме
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Нексавар (сорафениб) для лечения рака щитовидной железы
  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата софосубвир для лечения гепатита в ускоренном режиме
  • Препарат риоцигуат компании Bayer будет рассмотрен в ускоренном режиме
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Bayer для лечения рака предстательной железы в ускоренном порядке
  • Комментарии к статье: FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.