Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » СНМР вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза

СНМР вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза- Данные об эффективности и безопасности подтверждают позитивную оценку соотношения польза/риск, вынесенную Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека


- Кладрибин в таблетках – это первый и единственный препарат, для которого в клинических исследованиях был продемонстрирован стойкий контроль течения заболевания на протяжении 4 лет. Максимальная длительность курса пероральной терапии составляла 20 дней в течение 2 лет


 

Дармштадт, Германия, 28 июня 2017 года – Научно-технологическая компания «Мерк» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP), при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках (предложенное торговое наименование – MAVENCLADTM) для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов с высокой активностью заболевания.


«Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам имеет чрезвычайно большое значение для компании «Мерк». Оно подтвердило, что компания вполне справедливо была убеждена в высоком потенциале кладрибина в таблетках в качестве важного метода терапии пациентов с рассеянным склерозом», – заявила Белен Гариджио (Belén Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – В настоящее время мы с нетерпением ожидаем решения Европейской комиссии, которое даст возможность принципиально изменить существующие подходы к лечению рассеянного склероза. Мы искренне благодарны всем людям и организациям, вовлечённым в борьбу с рассеянным склерозом, за непрерывную поддержку на всех этапах разработки кладрибина в таблетках».

 

«Мы глубоко убеждены в клинической ценности кладрибина в таблетках и в том, что данная исследуемая терапия может в будущем значимо изменить подходы к лечению рассеянного склероза, – отметил Лучиано Розетти (Luciano Rossetti), руководитель направления исследований и разработок биофармацевтического бизнеса компании «Мерк». – Проблема лечения рассеянного склероза сохраняет высокую актуальность, особенно у пациентов с высокой активностью заболевания. Мы рассчитываем на продолжение нашего сотрудничества с Европейским агентством по лекарственным средствам, чьи научные рекомендации оказали нам большую помощь в ходе успешной реализации программы разработок кладрибина в таблетках».


Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам основано на совокупном объёме данных более 10 000 человеко-лет. Общее число участников программы клинических исследований превысило 2700, а длительность наблюдения у некоторых пациентов составила более 10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III фазы: CLARITY, CLARITY EXTENSION и ORACLE MS – исследования II фазы ONWARD и данные долгосрочного наблюдения, полученные в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE. Результаты оценки эффективности и безопасности в этих исследованиях позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск при применении кладрибина в таблетках.

 

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY, у пациентов с высокой активностью заболевания кладрибин в таблетках позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, а риск прогрессирования по шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6 месяцев, – на 82%, по сравнению с плацебо. Как было продемонстрировано в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION, на протяжении 3 и 4 года дальнейшей терапии кладрибином не требовалось. Выбор дозировки и требований по мониторингу основан на обширном объёме данных. Наиболее важные нежелательные реакции включают лимфопению, которая может быть тяжелой и сохраняющейся в течение длительного времени, и инфекции, в том числе опоясывающий лишай (Herpes Zoster).


Рекомендация Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам будет доведена до сведения Европейской комиссии, которая предположительно примет итоговое решение по вопросу регистрации кладрибина в таблетках в течение 67 дней с момента вынесения настоящего заключения Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам.

 

MAVENCLAD™ – торговое название, поданное в Европейское агентство по лекарственным средствам для регистрации исследуемого препарата «кладрибин в таблетках».


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Кладрибин в таблетках достоверно уменьшает выраженность атрофии головного мозга при рассеянном склерозе
  • Эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения рака легкого
  • СНМР рекомендовал к одобрению комбинированный препарат Эпклюса компании Gilead Sciences для лечения гепатита С
  • Эксперты рекомендовали одобрить применение препарата Зепатир компании Merck для лечения гепатита С
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • CHMP рекомендовал одобрить новые показания к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
  • Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
  • Препарат Куван для лечения фенилкетонурии у детей младше четырех лет одобрен в Европе
  • Препарат Хумира получил рекомендацию СНМР для одобрения по новому показанию
  • Препарат Опдиво (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb получил одобрение в Европе
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат эволокумаб для снижения холестерина
  • Препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene рекомендован к одобрению в Европе для лечения псориаза и псориатического артрита
  • СНМР рекомендовал к одобрению препарат Ксолаир для лечения хронической спонтанной крапивницы
  • CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa (вандетаниб) компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы
  • CHMP одобрил препарат ЗИТИГА® (абиратерона ацетат) лечения рака предстательной железы
  • Комментарии к статье: СНМР вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.