Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилии

FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилииЗаявка на регистрацию препарата эмицизумаб (emicizumab) фармацевтической компании Roche получила от FDA статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения гемофилии А. Эмицизумаб представляет собой биспецифичное моноклональное антитело. Препарат вводится подкожно один раз в неделю.

Результаты клинического исследования III фазы среди взрослых пациентов и подростков, а также предварительные данные клинического исследования препарата среди детей свидетельствуют об эффективности эмицизумаба при гемофилии.

Заявка на регистрацию эмицизумаба была подкреплена результатами клинических исследований III фазы, прошедших среди взрослых и подростков, а также предварительными данными КИ среди детей. У 62,3% пациентов, получавших эмицизумаб, не было зафиксировано ни одного эпизода кровотечения, тогда как в группе агентов обходного действия этот показатель был равен 5,6%.

Ожидается, что окончательное решение FDA примет 23 февраля 2018 года.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Положительные результаты клинического исследования III фазы препарата эмицизумаб компании «Рош» опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine
  • Заявка на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака печени будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Препарат эмицизумаб для лечения гемофилии А достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы
  • Препарат эмицизумаб компании Roche продемонстрировал эффективность в лечении гемофилии
  • Заявка на регистрацию препарата оларатумаб в США будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Заявка на одобрение препарата для лечения гемофилии компании Genentech будет рассмотрена FDA в ускоренном режиме
  • FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата Ковалтри для лечения гемофилии А
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию Препарата Элокта для лечения гемофилии типа А
  • Заявка на регистрацию нового антидепрессанта компании Naurex будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Заявку на регистрацию препарата Церделга (элиглустат) для лечения болезни Гоше FDA рассмотрит в ускоренном режиме
  • Компания Baxter подала заявку на регистрацию в ЕС препарата Риксубис для лечения гемофилии В
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата софосубвир для лечения гепатита в ускоренном режиме
  • Заявка на одобрение препарата долутегравир для лечения ВИЧ будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Заявка на регистрацию препарата для лечения гемофилии А получила статус приоритетного рассмотрения
  • Заявка на регистрацию препарата понатиниб (ponatinib) для лечения хронического миелолейкоза получила статус приоритетного рассмотрения
  • Комментарии к статье: FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилии (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.